先瑞达椎动脉紫杉醇涂层球囊扩张导管的技术特点与临床应用。

一、产品概述

AcoArt Verbena® 是先瑞达医疗科技控股有限公司研发的全qiu首kuan专门针对椎动脉狭窄设计的药物涂层球囊（Drug-Coated Balloon, DCB）产品。该产品于2025年5月30日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）注册批准上市，标志着椎动脉狭窄治疗正式进入"介入无植入"新时代 。

二、核心技术原理

1. 药物涂层技术

AcoArt Verbena® 采用先瑞达零先的药物涂层技术，其核心创新在于：

紫杉醇（Paclitaxel）：作为抗增殖药物，紫杉醇是一种高度亲脂性的二萜类化合物，分子式为C₄₇H₅₁NO₁₄。它通过结合微管蛋白的α、β两端，诱导微管蛋白聚合并防止解聚，使细胞结构畸变，从而抑制平滑肌细胞的分裂与增殖，阻碍血管内膜增生 。

硬脂酸镁（Magnesium Stearate）亲脂性基质：作为紫杉醇载体，硬脂酸镁是一种天然、稳定的亲脂性赋形剂。该技术源自德国InnoRa实验室的最新一代专li涂层技术，具有以下优势 ：

大幅提升药物涂层的稳定性

优化药物传输效率，加速紫杉醇被血管壁吸收

大幅减少药物在输送过程中的损耗

提高药物组织的维持时间和吸收率

2. 作用机制

当球囊在狭窄处扩张时，紫杉醇从硬脂酸镁基质中快速、均匀地释放到血管壁上，单次扩张即可将足量药物输送至靶病变部位。药物被血管壁摄取后，可持续抑制平滑肌细胞增殖，从而显著降低血管再次狭窄的风险，且无需在血管内永jiu植入金属支架 。

三、临床适应症

AcoArt Verbena® 适用于以下患者群体 ：

狭窄程度：≥70%的椎动脉起始段狭窄（Vertebral Artery Origin Stenosis, VAOS）

症状特征：经药物治疗后仍有椎基底供血区域症状反复发作的症状性椎动脉颅外段狭窄患者

治疗方式：经皮腔内血管成形术（Percutaneous Transluminal Angioplasty, PTA）

疾病背景：椎动脉起始部（VAO）由于血流动力学紊乱等原因，是最容易形成动脉粥样硬化的部位。颅外脑血管狭窄的患者中25%-40%发生在椎动脉颅外段，患者✋️次发病后5年内再次卒中的发生率>25%。椎动脉起始段狭窄是导致后循环缺血性卒中的关键危险因素之一 。

四、临床试验数据

试验设计

试验类型：随机、对照、多中心临床试验

入组人数：184名患者，按1:1比例随机分配至试验组和对照组

试验组：AcoArt Verbena® 椎动脉药物涂层球囊

对照组：微创医疗的Apollo颅内支架 

主要疗效终点（术后12个月靶病变再狭窄率）

表格

指标AcoArt Verbena® 试验组Apollo支架对照组统计学差异

靶病变再狭窄率13.04%37.31%P<0.01，显著降低

率差值及95%置信区间-24.27%（-38.31%, -10.23%）-优效性成立

试验结果不仅满足非劣效假设，更确立了优效性统计推断，证明AcoArt Verbena®在降低再狭窄率方面显著优于传统支架治疗 。

安全性终点（术后30天）

安全性指标：靶血管卒中事件（出血性和缺血性卒中）、短暂性脑缺血发作（TIA）或死亡

结果：在进行安全性分析的179例受试者中，试验组无任何安全性评价相关事件发生

结论：试验组和对照组主要安全性事件发生率无统计学差异，证明AcoArt Verbena®安全性良好 

五、产品优势与临床意义

1. 解决临床痛点

传统金属支架治疗椎动脉狭窄存在显著局限性：

椎动脉位置特殊、血管较细（管径较细）

随颈部活动频繁，支架易受外力影响

支架术后再狭窄率高达20%-50% 

2. "介入无植入"理念

AcoArt Verbena® 无需在血管内永jiu植入金属支架，避免了支架相关的长期并发症，如支架内再狭窄、血栓形成、血管舒缩功能丧失等问题。这一理念代表了神经介入领域的重要发展方向 。

3. 技术传承与创新

先瑞达在药物涂层球囊领域具有深厚积累，其技术根源可追溯至DCB领域的"bi祖"——德国InnoRa实验室。AcoArt Verbena® 突破了传统DCB仅用于外周动脉和冠状动脉的限制，首ci将硬脂酸镁涂层技术应用于椎动脉这一特殊解剖部位，实现了"药物强效+递送精准"的双重保障 。

六、产品规格与使用要点

虽然具体规格表未在公开资料中详细披露，但基于先瑞达其他DCB产品（如AcoArt Orchid® & Dhalia®）的技术特点，AcoArt Verbena® 可能具备以下特征 ：

球囊直径：覆盖椎动脉常用直径范围（通常2.5-5mm）

球囊长度：多种长度选择以适应不同病变长度

扩张时间：建议持续扩张至少30-60秒，确保药物充分释放

扩张压力：使用命名压（通常6-8 atm），使球囊与血管壁充分贴壁

七、市场前景与战略意义

AcoArt Verbena® 的获批具有重要战略意义 ：

全qiushou创：作为全qiu✋️个椎动脉药物涂层球囊，填bu了VAOS治疗领域的空白

战略拓展：标志着先瑞达成功实现从外周血管介入向神经介入领域的战略拓展

产品矩阵：丰富了公司的多元化产品管线，是先瑞达在神经介入赛道上市的首ge重要产品

临床价值：为医生和患者提供更安全、有效的治疗方案，有望改变椎动脉狭窄的标准治疗模式

八、总结

先瑞达AcoArt Verbena® 椎动脉紫杉醇涂层球囊扩张导管代表了神经介入领域的重要技术突破。其采用的硬脂酸镁亲脂性基质+紫杉醇涂层技术，实现了药物的高效递送和持久作用。临床试验证明，该产品在术后12个月再狭窄率（13.04%）显著优于传统支架（37.31%），且安全性良好。作为全qiu✋️款椎动脉DCB产品，AcoArt Verbena® 的上市将yin领椎动脉狭窄治疗进入"介入无植入"的新时代，为预防后循环缺血性卒中提供了创新解决方案。