冠状动脉功能测量系统FM21a维修
产品概述
冠状动脉功能测量系统FM21a由苏州润迈德医疗科技有限公司研发生产，是一款用于冠状动脉病变血管功能学评价的创新医疗器械
。
结构及组成
该系统由以下部分组成：
工作站
传感器支架（选配）
IBP导联线（选配）
IBP信号输入电缆（选配）
采集控制器屏幕款（选配）
IBP信号转接线（选配）
采集控制器蠕动泵款（选配）
冠状动脉功能测量系统FM21a维修适用范围
FM21a与一次性使用有创压力传感器配合使用，基于冠状动脉血管造影影像计算冠状动脉造影血流储备分数（caFFR）和冠状动脉造影微循环阻力指数（caIMR），供培训合格的医生用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价
。caIMR用于稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛、疑诊心肌缺血，冠状动脉狭窄程度小于50%的无心肌病或阻塞性心外膜冠状动脉疾病的原发性冠状动脉微血管功能障碍患者提供是否存在微循环阻力指数（IMR）大于等于或小于25的二分类评估
。caIMR不能独立用于心肌缺血的诊断，需结合其他诊断结果和医生判断
。
工作原理
该系统通过对冠状动脉造影影像进行血管分割、三维重建、获取血流速度，结合有创压力传感器测量的主动脉压进行血流动力学分析，实现对冠状动脉造影微循环阻力指数（caIMR）的评估
。
技术参数
用途：提供冠状动脉疾病的辅助诊断。
通过对冠状动脉造影图像（符合DICOM3.0标准）进行血管分割、三维重建，结合使用有创压力传感器测量主动脉压进行血流动力学分析
。
产品优势
创新性：该产品为国内在冠状动脉功能测量领域的空白
。
精准性：通过对冠状动脉造影影像进行血管分割、三维重建，获取血流速度，结合有创压力传感器测量的主动脉压进行血流动力学分析，实现对冠状动脉造影微循环阻力指数（caIMR）的精准评估
。
安全性：产品在设计和生产过程中严格遵循相关标准和规范，确保了使用的安全性
。
批准与监管
2023年4月20日，国家药品监督管理局批准了该产品的注册申请
。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全
。
临床应用
该产品适用于多种冠状动脉疾病患者，为临床医生提供了重要的诊断工具，有助于提高诊断的准确性和治疗的有效性
。
当前位置：
地址：浙江省杭州市临平区东湖街道兴国路519号6幢409室
邮箱：1558569201@qq.com
传真：