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Product Category详细介绍
| 品牌 | B.Braun 贝朗 |
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贝朗进口紫杉醇药物释放冠脉球囊导管
结构及组成：该产品为Rx型球囊扩张导管，由球囊和导管等组件组成。球囊由Pebax7033 SA 01 MED制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，剂量密度3μg/mm² ，载体材料为优维显370，主要成分为碘普罗胺。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。
适用范围：该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗；用于血管直径≥2.0mm且≤2.75mm的原发冠状动脉血管病变治疗。
贝朗进口紫杉醇药物释放冠脉球囊导管产品上市后应继续按照预先设定的方案对已入组的所有使用产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性跟踪随访报告。对该产品上市后的安全性信息如死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、血运重建等进行评价，并在延续注册时提交阶段性跟踪随访报告。
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