贝朗紫杉醇释放冠脉球囊导管（商品名：SeQuent® Please NEO）是一种用于冠状动脉疾病的治疗的药物涂层球囊（DCB）导管，以下是其详细信息
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贝朗紫杉醇释放冠脉球囊导管5023200C产品基本信息
生产地址：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街128号
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结构及组成
该产品为Rx型球囊扩张导管，由球囊和导管等组件组成。球囊由Pebax7033 SA 01 MED制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，剂量密度3μg/mm²，载体材料为优维显370，主要成分为碘普罗胺。采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年
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贝朗紫杉醇释放冠脉球囊导管5023200C适用范围
用于血管直径≥2.0mm且≤2.75mm的原发冠状动脉血管病变治疗
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产品特性
临床证明的适应症
药物涂层
球囊的基质涂层包含紫杉醇和碘普罗胺，确保药物有效释放到血管壁中。紫杉醇是一种已知的抗增殖药物，用于抑制平滑肌细胞的增殖，而碘普罗胺则增加了药物的可溶性和与血管壁的接触面积
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临床试验
超过28个临床试验，涉及超过5900名患者，证明了SeQuent® Please NEO的安全性和有效性
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无植入物治疗
SeQuent® Please NEO支持自然血管恢复的机制，并且可以导致晚期管腔扩大，避免了支架相关的并发症，并且只需要1个月的双重抗血小板治疗（DAPT）
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注意事项
产品上市后应继续按照预先设定的方案对已入组的所有使用产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性跟踪随访报告。对该产品上市后的安全性信息如死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、血运重建等进行评价，并在延续注册时提交阶段性跟踪随访报告
当前位置：
地址：浙江省杭州市临平区东湖街道兴国路519号6幢409室
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