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产品分类
Product Category详细介绍
| 品牌 | Stryker/史赛克 |
|---|
介入耗材史赛克颅内支架系统
目录
产品简介
产品结构、材质与规格体系
产品工作原理与临床适应症
产品核心临床性能优势
临床操作要点与安全使用注意事项
产品临床应用价值
1. 产品简介
介入耗材史赛克颅内支架系统属于神经介入 Ⅲ 类无菌医疗器械，主要用于辅助弹簧圈完成颅内宽颈囊状动脉瘤的腔内栓塞治疗，适用于成年患者前循环颅内血管病变。该支架为自膨胀镍钛合金支架，具备低短缩率、高柔顺贴壁特性，可稳固支撑瘤颈，减少弹簧圈脱出，提升动脉瘤栓塞的安全性与远期闭塞效果。
2. 产品结构、材质与规格体系
史赛克颅内支架系统是专为颅内脑血管介入手术研发的预装式自膨胀支架系统，整套产品主要包含自膨胀镍钛合金支架本体、递送导丝、导引鞘以及扭矩装置等配套组件，支架出厂预先装载于递送导丝之上，配备保护性导管鞘，产品经过环氧乙烷灭菌处理，为一次性使用无菌器械，产品货架有效期 5 年，开箱即可投入临床使用，不允许重复使用以及二次灭菌处理。
支架本体采用激光雕刻镍钛合金材料制作，镍钛合金拥有优异的形状记忆效应，在颅内血管生理温度环境下可以实现自主膨胀撑开，兼顾径向支撑力与血管顺应性能，能够适配颅内迂曲、形态多变的脑血管解剖环境。支架采用混合环智能网孔设计，近端闭环结构保障锚定稳定性，远端开放环结构提升柔顺度，支架近端、远端分别配置多组铂铱合金不透射线标记带，在 DSA 造影透视环境下显影清晰，帮助术者精准判断支架两端边界，实现支架精准对位释放。
该产品拥有无头端可选版本，可兼容 SL‑10 等小内径微导管，实现小径输送，降低输送过程对纤细颅内血管的损伤风险。支架金属覆盖率控制在 6‑12% 区间，较低的金属负荷可以降低血管内致栓风险，同时网孔留有充足空间，可供弹簧圈微导管反复穿过网孔，完成瘤内填塞操作，满足支架辅助栓塞的手术操作流程。
产品规格覆盖多种支架直径与支架长度，适配载瘤血管 2.0‑4.5mm 血管区间，不同规格可以匹配前循环不同粗细、不同瘤颈特征的宽颈动脉瘤，临床医师可以结合造影测量的载瘤血管直径、动脉瘤瘤颈长度选择对应规格型号。整套输送系统结构紧凑，推送传递效率高，在路径极度迂曲的颈内动脉、大脑中动脉血管段，依旧可以保持良好的输送到位能力，降低术中支架输送失败的概率。
3. 产品工作原理与临床适应症
史赛克颅内支架系统主要采用支架辅助弹簧圈栓塞的工作机制，针对宽颈囊状颅内动脉瘤，单纯弹簧圈填塞很容易出现弹簧圈向血管腔内脱出、疝出现象，造成载瘤血管闭塞，引发脑缺血、脑梗死严重并发症。将该支架跨动脉瘤瘤颈位置释放之后，支架在载瘤血管内自膨胀展开，在动脉瘤开口处形成金属支撑 “脚手架"，阻挡弹簧圈从瘤腔脱出进入正常血管管腔，为弹簧圈致密填塞动脉瘤创造条件，以此实现动脉瘤的闭塞治疗，降低动脉瘤再次破裂出血的风险。
支架释放之后良好的血管贴壁性能，可以让支架与血管内壁紧密贴合，减少支架和血管壁之间的缝隙，降低支架移位、支架内血栓发生概率。支架较低的短缩率，平均仅 6.3%，支架释放过程长度变化幅度很小，能够保障术前规划的释放位置和实际展开位置高度一致，提升复杂动脉瘤手术定位精度，减少术中反复调整支架位置的操作，缩短手术时间，减少患者射线暴露剂量。
在临床适应症方面，史赛克颅内支架系统适用于年龄大于等于 18 周岁成年患者，用于辅助弹簧圈治疗前循环囊状宽颈动脉瘤，瘤颈≥4mm 或者瘤体瘤颈比值小于 2，载瘤血管直径范围 2.0mm‑4.5mm 的病变。该产品仅用于说明书载明适用血管，不可用于颅内动脉粥样硬化狭窄、颅内动静脉畸形、后循环未获批适应症的动脉瘤病变，不可以单独使用，需要配合可解脱弹簧圈共同完成动脉瘤栓塞治疗。
4. 产品核心临床性能优势
第一，优异的输送通过性能，适配颅内复杂迂曲血管。整套支架系统支持小管径微导管输送，在颅内血管严重迂曲、血管成角大的解剖条件下，支架依然可以平稳输送抵达靶病变位置，解决部分传统颅内支架输送困难，到位失败的临床痛点，拓展复杂解剖动脉瘤的微创介入治疗机会。
第二，释放精准可控，支架短缩率低。对比传统颅内支架，本产品支架释放后长度收缩幅度小，术者释放前标记定位位置，释放完成之后支架位置偏移小，减少支架释放过程中支架向一端移位，避免支架覆盖分支血管开口，保护颅内重要分支血流灌注，降低分支闭塞带来脑梗死风险。
第三，智能网孔混合环结构，兼顾支撑力与柔顺贴壁。近端闭环提供充足径向锚定支撑力，防止支架在血流冲击下发生移位；远端开放环提升柔顺度，贴合锥形、粗细变化的颅内血管。节段独立扩张的设计，支架各个单元可以独立贴合血管内壁，即使血管存在形态弯曲，也能够实现全段贴壁，减少支架贴壁不良带来血栓形成隐患。同时网孔尺寸合理，弹簧圈微导管能够多次穿过支架网孔进入动脉瘤腔，满足多枚弹簧圈依次填塞的操作需求。
第四，低金属覆盖率，降低远期血管并发症风险。载瘤血管金属覆盖率控制在 6‑12%，金属植入物负荷更低，可以减少血管局部炎症反应，降低支架内狭窄、支架内血栓的发生概率，有利于血管内皮化，改善患者术后长期预后。
第五，无头端可选设计，优化手术操作流程。无头端版本支架释放完成之后，不需要交换微导管，术者可以直接开展后续弹簧圈填塞操作，简化手术步骤，缩短整体手术时长，降低多次导管交换带来血管损伤、血栓脱落的风险，提升手术效率。
第六，临床随访闭塞效果可靠。多中心临床数据显示，使用史赛克颅内支架系统辅助弹簧圈栓塞，术后 12 个月动脉瘤闭塞率表现良好，可以有效降低宽颈动脉瘤术后复发概率，减少患者二次介入手术干预的可能性。
5. 临床操作要点与安全使用注意事项
史赛克颅内支架系统为一次性无菌医疗器械，严禁重复使用，禁止二次灭菌，重复使用会造成镍钛合金金属疲劳，支架力学性能下降，标记带脱落风险上升，同时会带来患者之间交叉感染重大医疗隐患，使用完毕按照高危介入医疗废弃物规范处置。
手术使用前，应当仔细核查产品外包装完整性，确认包装袋无破损、漏气，核对灭菌标识、产品有效期，包装破损、受潮、超出有效期产品严禁临床使用。术前结合脑血管造影影像，精准测量载瘤血管近远端直径、动脉瘤瘤颈参数，选择规格相匹配的支架。全部操作全程必须在高质量 DSA 透视监视下开展，严格遵循神经介入手术操作规范。
在支架输送过程，推送动作保持轻柔平稳，遇到明显阻力时禁止暴力推送，需要回撤排查阻力来源，再继续操作，防止支架、导管损伤脆弱颅内血管。支架释放过程，密切观察支架两端不透射线标记位置，确认支架完整跨覆动脉瘤瘤颈，再逐步释放支架。支架释放完成之后，确认支架充分膨胀、贴壁良好，再撤出递送系统。术中需要规范使用抗血小板、抗凝药物，严格遵循神经介入围手术期用药指南，降低术中血栓栓塞并发症风险。
术中如果出现血管破裂、支架移位、支架贴壁不良、血栓形成等不良征象，需要立刻停止操作，按照科室应急预案及时开展处置。对于镍钛合金金属过敏患者、存在全身活动性感染、载瘤血管尺寸超出产品适用范围的患者禁止使用本产品。产品储存环境需要避光、干燥通风，远离高温、腐蚀性化学品，在产品有效期内完成使用。术后需要规范随访，复查脑血管影像，评估动脉瘤闭塞状态以及支架血管情况。
6. 产品临床应用价值
颅内宽颈动脉瘤一直是神经介入治疗当中难度较高的病变类型，单纯弹簧圈填塞治疗容易出现弹簧圈脱出、动脉瘤复发，既往部分患者只能选择开颅夹闭手术，手术创伤大，患者恢复周期长。史赛克颅内支架系统凭借优秀的输送性能、精准释放能力与可靠贴壁表现，wan善宽颈动脉瘤微创介入治疗方案，通过支架辅助弹簧圈栓塞，帮助更多宽颈动脉瘤患者可以接受血管内微创治疗，规避开颅手术创伤。
该支架系统兼顾支架锚定支撑力与血管柔顺保护，在实现动脉瘤稳固栓塞的同时，保护颅内分支血管血流，降低围手术期脑梗死、出血相关并发症，提升手术安全性，改善动脉瘤远期闭塞效果，降低复发率。作为神经介入科室处理前循环宽颈囊状动脉瘤的重要耗材，为临床医师提供稳定可靠的器械选择，助力提升脑血管疾病微创诊疗水平，降低患者致残、致死风险，给颅内动脉瘤患者带来更好的治疗获益。
产品属性关键词：史赛克颅内支架系统，颅内动脉瘤支架，神经介入耗材，自膨胀颅内支架
型号规格：
M003EZAS30150
M003EZAS30210
M003EZAS30240
M003EZAS30300
M003EZAS40150
M003EZAS40210
M003EZAS40240
M003EZAS40300
M003EZAS45150
M003EZAS45210
M003EZAS45240
M003EZAS45300
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