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德晋经导管二尖瓣夹系统GS24800
目录
产品简介
产品结构与技术原理
核心创新设计优势
临床适应症与患者获益
全球化临床验证与市场布局
1. 产品简介
德晋经导管二尖瓣夹系统GS24800
是由杭州德晋医疗科技有限公司自主研发的国产创新医疗器械，专为二尖瓣反流患者提供微创介入治疗方案。该系统采用经股静脉入路，通过缘对缘修复技术实现瓣膜夹合，具有创伤小、恢复快的显著特点，为外科手术高风险患者带来了全新的治疗选择。
2. 产品结构与技术原理
德晋经导管二尖瓣夹系统由导引鞘与二尖瓣夹系统两大核心部件组成，整体采用经皮穿刺方式完成植入。导引鞘部分包含24F调弯鞘与扩张器，负责建立从股静脉至左心房的稳定通道；二尖瓣夹系统则由二尖瓣夹和输送系统构成，其中输送系统进一步细分为装载器组件、11F调弯鞘及夹子输送导管。手术过程中，医生在经食道超声与X射线双重影像引导下，将导管经股静脉送入右心房，完成房间隔穿刺后进入左心房，精准操控夹合装置捕获病变瓣叶，形成稳定的"双孔化"结构，从而显著改善瓣膜闭合功能，降低反流程度。
该系统的核心治疗原理基于经导管缘对缘修复（TEER）技术，通过在二尖瓣前后叶之间植入特制夹合装置，将原本无法完quan对合的瓣叶中部固定在一起，创造两个较小的功能性瓣口，替代原有的单一大型病变瓣口。这种设计不仅保留了天然瓣膜结构，避免了传统外科开胸手术所需的体外循环与心脏停搏，同时实现了对病变瓣膜的功能性重建，使患者术后心功能得到快速改善。
3. 核心创新设计优势
德晋经导管二尖瓣夹系统在器械设计上实现了多项原创性突破，其核心技术优势体现在四个关键维度。首先是弹性中心封堵网结构（Central Filler），该结构由镍钛合金材料制成，具备优异的可压缩性与形状恢复能力，能够在夹臂闭合时向两侧膨胀，进一步封堵残余反流通道，显著降低中心残余反流发生率，同时减少对瓣叶的夹合力，降低瓣叶损伤风险。
其次是45度内夹合角度可调设计，医生可根据患者具体的解剖结构与瓣膜开口面积，在0至45度范围内灵活调整夹合角度，在减少二尖瓣反流与避免术后二尖瓣狭窄之间找到最佳平衡点，这一特性对于瓣口面积偏小的患者尤为重要。第三是独立抓捕功能，当双侧瓣叶捕获困难时，系统支持单边独立捕获与重复定位抓捕，极大提升了复杂解剖病例的手术成功率与操作效率，降低了夹子脱落及瓣叶穿孔的风险。
第四是可视化量化操作系统，采用刻度旋钮配合三段式管身设计，使术者在操作过程中能够直观感知器械位置与状态，实现精准操控。此外，系统提供四种不同规格的二尖瓣夹（包括标准型、窄型、宽型及加宽型），可个性化适配各种病变类型与解剖变异，覆盖从常规病变到Barlow病、交界区病变等复杂病例的临床需求。
4. 临床适应症与患者获益
德晋经导管二尖瓣夹系统适用于经心脏团队综合评估后，确认存在外科手术高风险且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。该类患者通常包括高龄、合并多器官功能障碍、心功能差或既往有开胸手术史的人群，其基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床获益。治疗团队需包含有二尖瓣手术经验的心脏外科医生、二尖瓣疾病治疗经验丰富的心脏病专家以及心脏超声专科医生，实施手术的临床医生须接受过心脏介入导管技术培训并完成本器械系统的专项操作培训。
临床研究表明，接受该系统治疗的患者术后心功能与生活质量得到显著改善。DRAGONFLY-DMR确证性临床试验12个月随访结果显示，产品成功达到预设的主要疗效终点，患者二尖瓣反流程度显著降低，全因死亡率、心血管死亡率及因心力衰竭住院率均控制在较低水平，单叶夹持发生率仅为0.8%，且未出现瓣叶损伤或腱索缠绕事件。这些数据与海外顶尖同类产品的最新临床试验结果具有相当的可比性，充分验证了产品的长期安全性与有效性。
5. 全球化临床验证与市场布局
德晋经导管二尖瓣夹系统自2023年11月获得国家药品监督管理局（NMPA）创新产品注册批准以来，迅速开启全球化征程。2025年4月，该产品成功通过欧盟医疗器械法规（MDR）认证，成为中国首kuan、全qiu第三款获得欧盟CE认证的经股静脉二尖瓣缘对缘修复产品，标志着国产高duan医疗器械在国际最严苛监管体系中获得权wei认可。截至目前，该产品已陆续在中国香港、印度尼西亚、菲律宾、巴西、沙特阿拉伯、巴拿马、约旦、哥伦比亚、土耳其、秘鲁、俄罗斯等多个国家和地区获批上市。
在国际临床应用方面，该系统已在西班牙、俄罗斯、意大利等欧美七国的shi大顶尖医学中心完成多例临床试验与商业植入。德国波恩大学附属医院Georg Nickenig教授团队在完成欧洲shou例确证性临床入组后评价称，DragonFly™操作过程顺畅清晰，其中心封堵网设计在特殊病例中具有独特治疗优势，期待后续试验继续展现zhuo越表现。浙江大学医学院附属第二医院王建安院士团队与俄罗斯、西班牙等国际专家协作完成的海外商业植入手术，均以20分钟左右的操作时间实现反流显著降低或完quan消失，术后二尖瓣压差保持在1-2mmHg的理想水平，获得国际专家高度赞誉。
截至2025年，德晋经导管二尖瓣夹系统已在国内近150家医疗中心实现常规临床应用，累计完成数百例植入手术，覆盖退行性二尖瓣反流、功能性二尖瓣反流及复杂交界区病变等多种病例类型。该产品不仅填bu了中国经股静脉二尖瓣治疗器械的空白，更推动国产结构性心脏病介入器械从"跟跑"到"并跑"乃至"ling跑"的历史性跨越，为全球二尖瓣反流患者提供了安全、精准、高效的微创介入解决方案。
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