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一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器。
目录
产品简介
产品结构与组成
核心材质与规格型号
技术特点与优势
临床适用范围
操作流程要点
临床价值与安全保障
产品配图
1. 产品简介
一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器。是苏州鑫斯达医疗研发的微创外科核心器械，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品通过单一腹壁切口集成多个独立操作通道，可同时置入腹腔镜与多种手术器械，兼顾微创美观与操作灵活性，适用于普外科、妇科、泌尿外科等多科室单孔腹腔镜手术，有效减少手术创伤、助力患者快速康复
2. 产品结构与组成
鑫斯达一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器为一体化无菌设计，结构紧凑、组件适配性强，主要由穿刺套管、多通道平台、切口保护套、气阀、气阀连接管、通气管六大核心部件组成，各部件协同完成通道建立、气腹维持、切口保护等功能，适配临床标准单孔腹腔镜手术流程。
2.1 穿刺套管
作为器械进入腹腔的核心通道，采用医用高分子材质，内壁光滑、柔韧性佳，可减少器械进出阻力与组织摩擦损伤。套管内径适配 5mm、10mm、12mm 等主流手术器械规格，外壁与多通道平台密封连接，确保气腹密闭性，防止气体泄漏。
2.2 多通道平台
产品核心功能部件，集成 3-4 个独立通道，呈环形均匀分布，可同时容纳腹腔镜、抓钳、剪刀、能量器械等多种器械，避免器械相互干扰。平台分为透明型（B 型）与不透明型（A 型），透明款便于术中观察器械位置与腹腔内情况；支持 360° 旋转，可灵活调整器械角度，适配不同手术操作需求。
2.3 切口保护套
由外环、柔性通道、置入环组成，采用医用级柔性材料（TPU 或硅胶），可贴合腹壁切口，撑开并保护切口组织，避免器械反复摩擦导致的切口撕裂、出血与感染；同时防止腹腔内组织外溢，维持手术视野清晰，术后可完整取出，无组织残留风险。
2.4 气阀与通气组件
包含气阀、气阀连接管、通气管，用于连接气腹机，建立并维持腹腔气腹压力。气阀为单向密封设计，可稳定控制气流，术中快速排烟、维持气腹压力稳定，避免压力波动影响手术操作；通气组件与多通道平台一体化集成，安装便捷、密封严密。
2.5 灭菌与包装
整套产品采用环氧乙烷灭菌，无菌有效期 3 年，独立密封吸塑盒包装，内含操作说明书，便于临床核对与使用。一次性使用，严禁重复使用，避免交叉感染；包装破损、过期或受潮时严禁使用，保障临床使用安全。
3. 核心材质与规格型号
3.1 核心材质
多通道平台、穿刺套管：采用医用 ABS 与 TPU 复合材质，强度高、韧性好、耐老化，生物相容性优异，无致敏、致畸风险，术中可耐受器械反复插拔，不易变形、断裂。
切口保护套：选用医用级 TPU 或硅胶材质，柔性贴合、弹性佳，可适应不同腹壁厚度，减少切口张力，降低术后疼痛与切口疝风险；透明材质便于观察切口愈合情况。
气阀与密封部件：采用医用硅胶，密封性能优异，耐高温、耐磨损，可长期维持气腹密闭性，防止气体泄漏。
3.2 规格型号
产品型号丰富，覆盖临床主流需求，按通道组合与尺寸分为 11 种规格，核心型号如下：
三通道型号：XDTD5/5/10-S-A、XDTD5/5/12-S-A、XDTD5/10/10-S-A、XDTD5/10/12-S-A、XDTD5/12/12-S-A；
四通道型号：XDTD5/5/10/10-S-A、XDTD5/5/10/12-S-A、XDTD5/5/12/12-S-A、XDTD5/5/10/10-L-B、XDTD5/5/10/12-L-B、XDTD5/5/12/12-L-B。
型号中数字代表通道内径（mm），S/L 代表保护套长度，适配不同腹壁厚度与手术类型，满足成人、儿童等不同人群需求。
4. 技术特点与优势
4.1 单孔多通道设计，微创美观
鑫斯达一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器仅需1.5-3cm单一腹壁切口（多取肚脐自然褶皱处），即可集成 3-4 个独立操作通道，替代传统多孔腹腔镜的 3-4 个切口。术后切口隐蔽，可被肚脐褶皱遮盖，实现 “无瘢痕" 美观效果，大幅提升患者术后满意度；同时减少切口数量，降低切口感染、出血、疼痛风险，助力患者快速康复。
4.2 360° 可旋转平台，操作灵活
多通道平台支持360° 自由旋转，术中可根据手术需求灵活调整器械角度与位置，避免器械 “打架" 干扰，解决传统单孔穿刺器器械活动受限的痛点；透明平台设计便于术者实时观察器械走向与腹腔内组织，提升操作精准度，缩短手术时间。
4.3 一体化密封系统，气腹稳定
集成式气阀与密封结构，采用医用硅胶密封件，动静态结合保障气密性，术中可稳定维持腹腔气腹压力（12-15mmHg），防止气体泄漏导致的视野模糊、操作空间不足；侧向进气通道设计，气流稳定、排烟快速，减少术中烟雾遮挡，保障手术视野清晰，提升手术安全性。
4.4 柔性切口保护，降低并发症
切口保护套采用高弹性柔性材料，可均匀分散切口张力，避免器械反复摩擦导致的切口撕裂、出血；同时隔绝腹腔内污染与外界细菌接触，降低切口感染、脂肪液化风险；术后切口愈合快，疼痛轻，减少镇痛药物使用，降低切口疝等远期并发症发生率。
4.5 规格齐全，适配多场景
11 种规格型号覆盖 5mm、10mm、12mm 主流器械通道，三通道、四通道可选，适配普外科、妇科、泌尿外科、肝胆外科等多科室手术；可兼容腹腔镜、超声刀、电凝钩、取物袋等多种器械，满足胆囊切除、阑尾切除、卵巢囊肿剥除、肾囊肿去顶等不同手术需求，减少器械选型压力，简化库存管理。
4.6 一次性无菌设计，安全省心
环氧乙烷灭菌，无菌保障可靠，一次性使用彻di避免重复使用导致的交叉感染风险，尤其适合免疫力低下患者；一体化包装，组件齐全，无需额外搭配器械，术前准备时间短，提升手术效率；医用级材料无致敏、无刺激，生物相容性优异，降低术后炎症反应风险。
5. 临床适用范围
鑫斯达一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器适用于腹腔镜手术中建立内窥镜与器械通道，广泛应用于普外科、妇科、泌尿外科、肝胆外科等科室，覆盖多种常规与微创手术苏州鑫斯达医疗科技有限公司。
5.1 普外科
胆囊切除术、阑尾切除术、疝气修补术；
胃穿孔修补术、肠粘连松解术、脾脏部分切除术；
结直肠良性肿瘤切除术、减重代谢手术等。
5.2 妇科
卵巢囊肿剥除术、子宫肌瘤剔除术；
输卵管切除术、宫外孕手术、盆腔粘连松解术；
子宫次全切除术、全子宫切除术等。
5.3 泌尿外科
肾囊肿去顶减压术、肾上腺肿瘤切除术；
输尿管结石取石术、精索静脉高位结扎术；
膀胱部分切除术、前列腺增生微创治疗等。
5.4 肝胆外科
肝血管瘤切除术、肝囊肿开窗引流术；
胆管切开取石术、胆囊造瘘术等。
5.5 禁忌症
穿刺部位皮肤感染、溃疡、严重瘢痕或畸形；
严重凝血功能障碍、活动性出血或抗凝过度患者；
腹腔内广泛粘连、严重腹水、腹腔感染；
对产品材质（ABS、TPU、硅胶）过敏者；
腹壁厚度超出产品适配范围、无法建立气腹者；
孕妇、哺乳期女性及无法配合手术的患者。
6. 操作流程要点
6.1 术前准备
患者评估：完shan血常规、凝血功能、腹部超声 / CT 检查，排除禁忌症，评估腹壁厚度与腹腔粘连情况；
患者准备：取仰卧位，常规消毒铺巾，多选取肚脐处做 1.5-3cm 弧形切口，局部麻醉（2% 利duo卡yin）；
器械准备：打开穿刺器包装，检查完整性与组件齐全性，核对规格，用生理盐水冲洗通道，检查通畅性与密封性；
设备连接：将气阀连接管与气腹机对接，调试气腹压力（12-15mmHg），确保通气正常。
6.2 术中操作
置入保护套：将切口保护套置入腹壁切口，外环贴合腹壁表面，置入环进入腹腔，轻轻牵拉使保护套贴合切口，固定位置；
安装多通道平台：将多通道平台与保护套对接，旋转锁定固定，确保密封严密；
建立气腹：启动气腹机，通过通气管向腹腔内注入二氧化碳，维持气腹压力稳定，暴露手术视野；
器械置入与操作：通过多通道平台各通道分别置入腹腔镜、手术器械，360° 旋转平台调整器械角度，完成手术操作；
标本取出：手术结束后，通过大尺寸通道（10mm/12mm）置入取物袋，取出标本，检查腹腔内无出血、残留；
撤除器械：退出手术器械与腹腔镜，释放气腹，轻柔取出穿刺器与保护套，避免牵拉切口。
6.3 术后护理
切口护理：缝合肚脐切口，无菌敷料覆盖，保持干燥清洁，24 小时内避免沾水，术后 3-5 天换药，观察有无红肿、渗血、感染迹象；
活动指导：术后 6 小时可下床轻微活动，避免剧烈运动、负重、长时间弯腰，适度活动促进胃肠功能恢复；
疼痛管理：切口轻微疼痛可耐受，疼痛明显时可酌情使用镇痛药物；
并发症观察：监测有无发热、腹痛、腹胀、切口渗血、皮下气肿等并发症，及时处理；
出院指导：术后 3-7 天可出院，指导患者保持切口清洁，定期复查，避免辛辣刺激饮食，促进恢复。
7. 临床价值与安全保障
7.1 临床价值
微创外科正朝着 “更微创、更美观、更快速康复" 方向发展，鑫斯达一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器精准契合这一趋势，解决传统多孔腹腔镜切口多、创伤大、恢复慢，常规单孔穿刺器操作受限、器械干扰等痛点。
临床应用中，该产品可减少 **60%-80%** 的切口数量，显著降低切口感染、出血、疼痛风险，患者术后下床时间提前至 6 小时，住院时间缩短 1-2 天，大幅提升床位周转率，降低医疗成本；同时肚脐隐蔽切口实现无瘢痕美观效果，改善患者就医体验，提升患者满意度。
此外，产品规格齐全、操作简便，学习曲线短，基层医院易开展，助力单孔腹腔镜技术普及，推动微创外科技术下沉，让更多患者受益于微创治疗。
7.2 安全保障
资质合规：获国家药监局二类注册证（苏械注准 20212021082），符合 ISO 13485 医疗器械质量管理体系，生产全程无菌管控，质量可靠。
材料安全：核心部件采用医用级 ABS、TPU、硅胶，经严格生物学评价，无致敏、致畸、致癌风险，生物相容性优异，术中对组织无刺激，术后无异物残留。
临床验证：上市前完成多中心临床试验，证实产品置管成功率高，并发症发生率＜1%，安全有效；上市后经多家三甲医院临床应用，口碑良好苏州鑫斯达医疗科技有限公司。
设计安全：一体化密封设计防止气体泄漏，柔性保护套避免切口损伤，360° 旋转平台减少器械干扰，多重安全设计保障手术全程安全。
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