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Product Category详细介绍
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介入耗材紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管
目录
产品简介
产品基础结构与规格参数
核心技术工艺与产品优势
临床适用范围与治疗原理
产品使用说明与灭菌储存要求
临床应用价值总结
一、产品简介
介入耗材紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管是南京友德邦自主研发的三类心血管介入器械，依托创新药物喷涂工艺实现介入无植入治疗方案，专门针对冠状动脉原发小血管病变，能够有效抑制血管内膜增生，降低术后血管再狭窄概率，为冠心病介入临床提供可靠解决方案。
二、详细介绍
是南京友德邦医疗科技有限公司推出的创新型快速交换型冠脉介入治疗器械，凭借稳定可靠的输送性能与优良载药涂层技术，成为冠状动脉小血管病变介入治疗的优选器械，满足国内心内科对 “介入无植入" 治疗方案的临床需求。
2.1 产品基础结构与规格参数
该产品为快速交换型球囊扩张导管，整套组件包含导管座、导管主体、药物释放球囊以及铂铱合金显影环。导管由海波管、近端外管、远端外管、内管组合而成；海波管采用带 PTFE 涂层不锈钢管材，保障推送支撑力，远端外管覆盖聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层，降低血管穿行摩擦力。球囊基材选用聚醚酰胺嵌段共聚物，具备优良的柔顺性与耐扩张性能；球囊表面搭载紫杉醇药物涂层，药物载量稳定为 3.0μg/mm²，选用碘佛醇作为载药基质。两端铂铱合金显影环在造影下清晰显影，帮助术者精准定位球囊位置。
产品适配 0.014 英寸标准冠脉导丝、6F 指引导管，经环氧乙烷灭菌，一次性无菌使用，货架有效期长达 2 年。全套多尺寸规格覆盖临床常见 2.0mm~2.75mm 冠脉小血管病变，适配不同长度的血管狭窄病灶，满足多样化手术需求。
2.2 核心技术工艺与产品优势
南京友德邦紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管搭载自研 “细晶强化" 喷涂工艺，区别于传统涂层加工方式，能够让紫杉醇药物均匀附着在球囊表层。当球囊在病变位置低压扩张贴壁时，药物可快速脱离涂层渗透进入血管壁组织，在血管内维持长期有效药物浓度，抑制血管平滑肌细胞迁移与内膜过度增生，显著降低术后靶血管再狭窄风险。
在输送性能层面，导管远端低剖面设计，柔顺性优异，可以顺利通过迂曲、狭窄的细小冠脉分支，在复杂解剖结构血管中拥有良好的通过性，减少推送过程中对血管内壁的损伤风险。亲水涂层全程减少摩擦阻力，降低球囊输送过程中药物大量脱落损耗，保证到达病变位置后拥有充足药量发挥作用。同时产品实现介入无植入，手术完成后将导管完整撤出，体内不会残留金属支架与yongjiu聚合物，大幅缩短部分高出血风险患者双联抗血小板药物服用周期，优化远期预后。
2.3 临床适用范围与治疗原理
本产品获批适应症为血管直径≥2.0mm 且≤2.75mm 的原发冠状动脉小血管病变治疗。在冠心病介入临床中，冠脉小血管病变一直是治疗难点，小血管植入支架后远期再狭窄发生率偏高，而南京友德邦紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管很好地tian补了这一临床缺口。
治疗过程中，导管沿着导丝输送至血管狭窄病灶位置，充盈球囊扩张狭窄血管，同时球囊表面紫杉醇药物转移至血管壁。紫杉醇作为经典抗增殖药物，可以阻断血管内膜过度增生进程，预防血管再次发生狭窄。整个手术无需yong久植入器械，更加契合小血管病变、不耐受长期抗栓治疗患者的诊疗需求。
2.4 产品使用说明与灭菌储存要求
手术操作前，医护人员需要检查产品外包装完整性，确认灭菌标识有效、产品在有效期内，若包装破损禁止使用。术中按照标准 PCI 手术流程，在造影引导下将导管输送至靶病变位置，按照说明书推荐时间进行球囊充盈贴壁，保障药物充分转移至血管壁，严格遵循规范控制扩张压力与时长。
储存环境要求阴凉干燥，避免阳光直射、高温与潮湿环境，不可挤压、弯折导管，防止球囊受损、涂层脱落。本品仅一次性使用，使用之后按照医疗废弃物规范统一处置，禁止重复灭菌、二次使用。
2.5 临床应用价值总结
随着国内冠心病介入治疗理念持续升级，介入无植入方案得到越来越多心内科中心认可。南京友德邦紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管作为国产自主研发药物球囊产品，拥有正规 NMPA 三类医疗器械注册证，具备完整临床使用数据支撑，打破进口产品市场壁垒。
针对高发的冠脉小血管原发病变，该产品兼顾手术安全性与长期疗效，适用于各级三甲医院心内科、胸痛中心。稳定的载药工艺、优秀的血管通过能力，能够提升复杂冠脉病变手术成功率，减少患者二次手术概率，减轻患者经济负担，推动国产心血管高duan介入耗材普及，助力国内心血管介入诊疗水平持续发展。
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