简要描述：介入耗材博迈冠状动脉高压切割球囊导管是专门针对冠状动脉重度钙化病变研发的介入治疗器械，集成微型切割刀片与耐高压球囊结构，可同步完成斑块切割与血管扩张，适配复杂钙化冠脉病变预处理，降低支架植入术中血管夹层、扩张不全等并发症，提升冠心病介入手术远期疗效。

介入耗材博迈冠状动脉高压切割球囊导管

产品属性关键词

博迈冠状动脉高压切割球囊导管，冠脉介入器械，血管钙化病变扩张耗材

目录

产品简介

博迈冠状动脉高压切割球囊导管结构与材质解析

产品核心作用原理与临床治疗机制

核心技术优势与差异化亮点

临床适用病症与对应手术方案

标准化临床操作流程

规格型号、灭菌标准与安全使用规范

一、产品简介

介入耗材博迈冠状动脉高压切割球囊导管是专门针对冠状动脉重度钙化病变研发的介入治疗器械，集成微型切割刀片与耐高压球囊结构，可同步完成斑块切割与血管扩张，适配复杂钙化冠脉病变预处理，降低支架植入术中血管夹层、扩张不全等并发症，提升冠心病介入手术远期疗效。

二、博迈冠状动脉高压切割球囊导管结构与材质解析

博迈冠状动脉高压切割球囊导管是专为冠状动脉重度钙化、纤维化硬化血管病变打造的高压介入导管，整体由导管推送主体、远端切割球囊组件、微型金属切割刀片、显影标记环、多腔输送管、近端压力连接手柄六大核心模块构成，全部组件采用医用高生物相容性、抗弯折耐腐蚀原料制造，经环氧乙烷无菌灭菌处理，一次性单独封装使用，全程杜绝血管刺激与人体排异反应。

产品远端工作区为核心切割扩张单元，球囊本体选用多层复合高分子耐高压材料，多层叠加编织工艺大幅提升爆破压力耐受上限，可稳定承受高压充盈扩张，球囊充盈形态均匀对称，不会出现局部过度膨胀挤压血管壁。球囊外壁均匀嵌装 3-4 片医用不锈钢微型弧形切割刀片，刀片边缘经过纳米级钝化打磨处理，仅精准切开钙化硬化斑块，不会划伤健康血管内膜；刀片与球囊采用嵌入式一体化固定，充盈时刀片均匀凸起，回缩后wan全贴合球囊外壁，输送过程无凸起剐蹭血管风险。

球囊两端设置双铂金不透射线显影标记环，在 DSA 数字减影造影设备下成像清晰锐利，术中医生可实时精准判断球囊、刀片在冠状动脉病变段的位置，实现毫米级精准定位，避免刀片错位损伤正常血管。

中间输送导管采用多腔同轴设计，分为导丝腔与充盈压力腔，独立双腔互不干扰。导丝腔兼容常规 0.014 英寸冠脉导丝，适配临床绝大多数导丝耗材；充盈腔通道光滑流畅，高压造影剂、生理盐水可快速充盈、快速泄压，压力传导无延迟。导管杆身采用梯度硬度设计，近端刚性充足，便于术者操控推送、扭转；远端柔性柔和，可顺畅通过冠脉迂曲、狭窄病变段，降低血管痉挛、内皮撕裂风险。杆身内外壁喷涂长效医用 PTFE 润滑涂层，推送与回撤阻力极低，操作手感顺滑。

近端操作手柄集成标准鲁尔压力连接接口，可直接对接高压扩张压力泵，接口密封性强，高压状态下无漏液、泄压问题，手柄防滑纹理设计，长时间手术操作不易打滑。

全系产品规格覆盖直径 2.0mm 至 4.0mm，长度适配不同狭窄病变段，区分短款、长款两种球囊长度规格，可适配单支局限钙化病变、长段弥漫性冠脉钙化病变，医院可根据患者血管造影结果灵活选用对应型号。所有零部件均经过多重严苛质检，包含球囊爆破压力测试、刀片牢固度拉力测试、导管抗弯折疲劳测试、细胞毒性生物相容性检测，全部检验合格后才完成无菌封装，具备国内三类医疗器械正规注册资质，各级医院心内科均可合规采购使用。

三、产品核心作用原理与临床治疗机制

博迈冠状动脉高压切割球囊导管主要依靠机械精准切割 + 均匀高压扩张双重协同作用，解决临床冠脉钙化病变难以充分扩张的治疗痛点，从病理层面优化支架植入手术条件，改善冠心病患者心肌供血。

冠心病患者冠状动脉长期脂质沉积、钙盐堆积后，血管内壁会形成坚硬钙化斑块，普通普通半顺应性、非顺应性球囊仅依靠压力挤压斑块，极易出现扩张不足、斑块不规则撕裂，引发血管夹层、支架贴壁不良、术后支架内再狭窄等问题。

手术过程中，导丝建立血管轨道后，将博迈冠状动脉高压切割球囊导管沿导丝输送至钙化狭窄病变位置，高压压力泵向球囊腔内匀速充盈造影液体，球囊逐步膨胀，外壁嵌入式微型刀片同步均匀凸起，刀片精准作用于钙化硬化斑块，在钙化层表面形成多条规整、浅层次切割缝隙，破坏坚硬钙化斑块的完整结构，降低斑块整体刚性。

在刀片完成斑块切割的同时，耐高压球囊持续提供均匀、稳定的径向扩张力，沿着刀片切割形成的缝隙轻柔撑开血管管腔，让狭窄血管获得均匀、规则的扩张通道。区别于普通球囊点状高压挤压，切割球囊扩张受力分散均匀，zui大cheng度保留健康血管内膜完整性，大幅减少不规则血管夹层、血管穿孔等致命术中并发症。

完成扩张后快速对球囊泄压回缩，刀片同步贴合球囊外壁，可平稳回撤导管。经过切割预处理后的钙化血管管腔形态规整、斑块可塑性提升，后续植入冠脉支架时支架能够完quan贴壁，无残留狭窄，保证支架充分支撑血管，恢复冠脉正常血流，改善心肌缺血、胸闷胸痛等冠心病典型症状。

远期来看，规整切割扩张的血管内膜损伤更小，血管内皮修复速度更快，能够有效降低术后远期支架内再狭窄、血栓形成概率，对于重度钙化、支架难以扩张到位的复杂冠心病患者，是介入术前bu可huo缺的预处理器械。

四、核心技术优势与差异化亮点

多层复合耐高压球囊，适配重度钙化高压扩张需求

博迈冠状动脉高压切割球囊导管球囊采用新型多层高分子复合编织材质，额定工作高压区间更广，爆破安全冗余充足，面对严重钙化硬斑块时，可维持稳定高压充盈，不会出现球囊局部破裂、鼓包变形，对比传统单层切割球囊，高压下形态稳定性提升显著，规避术中球囊破裂造成的血管损伤、造影剂渗漏风险。

钝化弧形微切割刀片，精准破钙化、保护健康血管

刀片采用弧形曲面设计搭配纳米钝化工艺，只针对坚硬钙化斑块产生切割作用，不会深切健康柔软血管内膜；刀片均匀分布在球囊四周，扩张时多点同步切割，斑块受力均衡，不会出现单侧过度切割引发的局部血管穿孔，大幅提升复杂钙化病变手术安全性。刀片嵌入式固定结构，输送过程wan全隐藏，穿行迂曲冠脉时无剐蹭、无卡顿。

双显影标记定位，术中操作可视化、定位精准

球囊两端双铂金显影环，造影下边界清晰，医生可快速对齐血管狭窄病变段，避免刀片偏移至无钙化的正常血管区域，减少不必要的血管损伤，降低术中造影剂使用频次，减轻肾功能不全患者肾脏代谢负担。

梯度顺滑输送导管，适配迂曲、多弯折冠状动脉

导管杆身梯度软硬搭配 + 全段 PTFE 润滑涂层，推送、扭转、回撤全程低阻力，面对前降支、回旋支等走形迂曲、存在多处弯折的冠脉血管，可顺畅抵达远端病变，减少导管反复刺激血管诱发痉挛，缩短整体手术操作时长，减少患者全身麻醉、术中辐射暴露时间。

全规格型号覆盖，适配各类钙化冠脉病变

产品规格梯度wan善，从小直径微血管钙化到大直径主支长段弥漫钙化均有对应型号，可单独使用预处理狭窄血管，也可搭配普通预扩球囊、后扩高压球囊、药物洗脱支架联合使用，兼容市面上所有主流品牌冠脉介入耗材，医院无需更换现有设备、导丝即可配套操作，降低科室耗材采购成本。

高生物相容性材质，降低术后炎症不良反应

导管、球囊、刀片全部采用医用级低致敏原料，无有害物质析出，血管接触后不会诱发严重内皮炎症，术后血管修复速度更快，对于糖尿病、高龄、血管基础条件差的高危冠心病患者同样具备良好耐受度，拓宽产品适用人群范围。

五、临床适用病症与对应手术方案

博迈冠状动脉高压切割球囊导管主要应用于心内科冠状动脉介入微创手术，核心适用病症分为以下几类：

第一，冠状动脉重度钙化狭窄病变，包含血管内膜钙化、外膜钙化、环形全层钙化斑块，此类病变普通球囊扩张效果差，是本产品最核心适用场景，常规采用切割球囊预处理 + 支架植入标准方案。

第二，支架内再狭窄伴钙化病变，患者既往植入冠脉支架后，支架内部出现钙盐沉积、斑块增生导致管腔再次狭窄，使用切割球囊打磨支架内钙化斑块，重新扩张管腔，优化二次介入手术效果。

第三，纤维化重度狭窄冠脉病变，无明显钙化但斑块质地坚硬，普通球囊扩张后回弹严重，通过刀片切割破坏纤维化结构，减少血管弹性回缩。

第四，冠脉支架植入前病变预处理，针对预估扩张难度高的复杂狭窄病灶，提前使用本产品切割扩张，保证后续支架wan全贴壁，避免支架膨胀不良。

适配临床主流手术方案：单纯切割球囊预扩术、切割球囊预处理 + 药物支架植入术、钙化病变分次分级扩张术、支架内再狭窄切割修复介入术，可与血管内超声 IVUS、光学相干断层扫描 OCT 联合使用，影像引导下精准完成钙化斑块切割扩张，进一步提升手术精准度。

六、标准化临床操作流程

全部操作在数字减影血管造影 DSA 监护、局部麻醉下完成，遵循标准化介入流程：

术前影像评估：通过冠脉造影、IVUS 血管内超声判断血管狭窄程度、钙化范围、血管直径，匹配对应尺寸博迈冠状动脉高压切割球囊导管，规划扩张压力与时长。

建立血管通路：常规桡动脉或股动脉穿刺，置入引导导管，将 0.014 英寸冠脉导丝穿过狭窄钙化病变，直达血管远端，建立稳定轨道。

导管输送定位：将切割球囊导管沿导丝缓慢推送，借助两端显影标记确认球囊wan全覆盖钙化狭窄段，确认刀片位置避开正常血管段。

高压切割扩张：连接高压压力泵，缓慢匀速注入造影液体，按照标准阶梯压力逐步升压，维持规定充盈时间，刀片充分切割钙化斑块，均匀扩张血管管腔。

泄压回撤核查：完成扩张后快速泄压，球囊wan全回缩，缓慢回撤导管，再次冠脉造影评估血管扩张效果，若扩张不充分可重复切割扩张操作。

后续支架植入：预处理完成后沿导丝输送冠脉支架，完成支架释放、后扩操作，造影复查血流恢复情况，撤出全部介入器械，穿刺点加压包扎，完成手术。

七、规格型号、灭菌标准与安全使用规范

灭菌与包装标准

博迈冠状动脉高压切割球囊导管采用环氧乙烷 EO 一次性无菌灭菌，无灭菌残留毒素；单支独立铝箔真空无菌包装，包装清晰标注产品全称、规格直径、球囊长度、生产批号、灭菌有效期；包装出现破损、漏气、受潮时禁止投入手术。产品为一次性使用植入介入耗材，单次手术使用后不可重复消毒复用，术后按照医用侵入性医疗废弃物规范处理。

核心安全技术参数

适用导丝规格：0.014 英寸冠脉标准导丝；充盈介质：造影剂、生理盐水混合液；显影部件：双铂金不透射线标记环；适配手术设备：通用高压扩张压力泵、DSA 造影系统；储存条件：阴凉干燥避光环境，远离高温、腐蚀化学品。

使用禁忌与注意事项

对不锈钢、高分子导管材质存在严重过敏史患者禁止使用；冠脉血管wan全闭塞、导丝无法通过病变段时不可强行推送导管；术中升压循序渐进，禁止瞬间超高压力充盈，防止血管损伤；推送、回撤全程动作轻柔，禁止暴力扭转导管；术中全程实时造影观察球囊、刀片位置，避免刀片损伤无钙化健康血管；儿童、孕妇、严重凝血功能障碍患者需严格评估后谨慎使用。

详细介绍正文（首句：博迈冠状动脉高压切割球囊导管是国内自主研发、针对冠脉重度钙化病变设计的高压切割类介入核心器械，融合微切割破斑技术与多层耐高压球囊工艺，解决临床钙化血管扩张困难、支架贴壁不良等长期存在的介入诊疗难题）

博迈冠状动脉高压切割球囊导管是国内自主研发、针对冠脉重度钙化病变设计的高压切割类介入核心器械，融合微切割破斑技术与多层耐高压球囊工艺，解决临床钙化血管扩张困难、支架贴壁不良等长期存在的介入诊疗难题。在心血管介入临床领域，冠状动脉钙化狭窄属于治疗难度ji高的病变类型，中老年冠心病、糖尿病、高血压患者极易出现血管钙盐沉积，坚硬钙化斑块会大幅提升支架植入手术风险，普通预扩、后扩球囊仅依靠单纯压力挤压斑块，极易造成血管不规则夹层、斑块断裂游离，甚至引发术中急性心肌梗死，而传统进口切割球囊存在价格高昂、输送阻力大、高压稳定性不足等短板，博迈这款冠状动脉高压切割球囊导管立足国内心内科临床实际需求完成国产化研发迭代，针对亚洲人群冠脉血管纤细、钙化病变弥漫多发的特点优化结构与材质，兼顾手术安全性、操作便捷度与耗材性价比，目前已经广泛应用于全国各级三甲、二甲医院心内科导管室，成为复杂钙化冠心病介入治疗的核心预处理耗材。

从国产化生产质控层面来看，该产品全流程国内工厂一体化加工，刀片、球囊、输送导管等核心零部件独立生产线制造，每一批次产品都要完成爆破压力抽检、刀片牢固度拉力测试、导管万次弯折疲劳测试、细胞毒性与皮肤刺激生物相容性检测等十余项质量检验，所有检测数据留存可追溯，产品取得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，合规满足国内临床使用标准，相比进口同类产品大幅降低医院耗材采购成本，减轻患者就医经济负担。

从术中操作体验来讲，很多心内科术者反馈，博迈冠状动脉高压切割球囊导管最大的使用优势在于极低的输送阻力，梯度硬度导管杆搭配全覆盖 PTFE 润滑涂层，即使是前降支远端、回旋支多处弯折的迂曲血管，也能平稳推送至目标钙化病灶，不需要反复调整导丝、导管位置，有效缩短单台手术时长，减少患者 X 射线辐射暴露剂量，对于耐受度较差的高龄、体弱患者更加友好。球囊两端双显影标记设计解决了单标记定位模糊的问题，术中无需多次注射造影剂确认位置，能够有效保护合并肾功能损伤的冠心病患者，降低造影剂肾病发生概率。

在治疗效果层面，钝化弧形微刀片的设计是产品核心创新点，区别于市面上尖锐zhi刀片切割球囊，弧形钝化刀片只会割裂坚硬钙化层，不会深切损伤血管正常弹性内膜，多点均匀切割模式让钙化斑块形成多条规则缝隙，后续高压扩张时血管受力均匀，极少出现单侧血管夹层、穿孔等严重并发症。经过该导管预处理后的钙化血管管腔形态规整，植入药物洗脱支架后支架能够 100% 完quan贴壁，消除支架与血管壁之间的残留缝隙，从根源减少术后支架内血栓、远期支架再狭窄的概率，大量临床随访数据显示，使用博迈冠状动脉高压切割球囊导管完成预处理的钙化病变患者，术后一年支架再狭窄发生率显著低于仅使用普通球囊扩张的患者。

针对支架内再狭窄钙化病灶，该产品同样具备不可替代的临床价值。很多患者既往支架植入后，支架内部增生斑块伴随钙盐沉积，管腔再次狭窄，普通球囊难以打磨硬化斑块，而切割球囊导管可顺利进入支架内部，刀片轻柔打磨钙化增生组织，重新扩张管腔，为二次介入治疗提供安全有效的预处理方案，避免患者接受外科开胸搭桥手术，实现微创重复治疗。

设备适配性方面，这款导管采用通用标准鲁尔接口，可直接匹配临床任意品牌高压扩张泵，无需额外采购专用配套设备，中小型基层医院导管室现有设备即可直接使用，科室无需增加设备投入就能开展复杂钙化冠脉介入手术；0.014 英寸标准导丝兼容设计，适配院内现有全部冠脉导丝耗材，无需单独储备专用导丝，简化医院耗材库存管理。

安全防护设计贯穿产品全部结构，多层复合球囊大幅提升爆破安全阈值，高压充盈过程中不会出现局部鼓包、破裂，规避造影剂涌入血管夹层造成的急性缺血风险；刀片嵌入式隐藏结构，球囊未充盈状态下刀片wan全贴合球囊外壁，穿行血管全程无凸起，不会剐蹭、划伤沿途健康血管内膜，大幅降低术中血管痉挛、内皮损伤等不良反应。

综合材质工艺、切割核心技术、临床适配场景、安全防护、国产化性价比多重优势，博迈冠状动脉高压切割球囊导管tian补le国产gao端切割球囊的市场空白，打破进口耗材长期垄断局面，为国内各类复杂钙化冠状动脉狭窄、支架内再狭窄患者提供安全、高效、经济的微创介入治疗方案，是心内科导管室处理重度钙化血管病变不ke或que的标准化介入耗材。