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产品分类
Product Category详细介绍
| 品牌 | PHILIPS/飞利浦 |
|---|
介入耗材飞利浦外周血管刻痕球囊扩张导管
目录
产品简介
产品结构、材质与规格体系
工作原理与临床适用范围
产品核心临床优势
临床操作规范与安全注意事项
临床应用价值总结
1. 产品简介
介入耗材飞利浦外周血管刻痕球囊扩张导管属于介入 Ⅲ 类医疗器械，主要用于外周钙化、纤维化血管狭窄病变的腔内成形治疗，也适用于透析动静脉瘘阻塞性病变处理。产品搭载镍钛合金螺旋刻痕组件，可实现斑块可控裂解，抑制球囊滑移，减少无序血管夹层，为外周复杂病变提供标准化的血管预处理方案。
2. 产品结构、材质与规格体系
飞利浦外周血管刻痕球囊扩张导管是面向外周血管复杂病变设计的整体交换型（OTW）介入扩张导管，整套器械主要由导管头端、球囊主体、镍钛合金螺旋刻痕丝组件、双腔管体、不透射线标记环、导管应力释放结构、近端鲁尔导管座组成。产品经环氧乙烷灭菌，为一次性无菌使用器械，开箱即可用于手术，不允许重复使用与二次灭菌。
球囊本体采用半顺应性高分子材料制作，在额定工作压力下球囊直径可控，不会出现无限制膨胀，有效规避过度扩张造成的血管穿孔风险。球囊外壁固定多根镍钛合金螺旋刻痕丝，刻痕丝经过电抛光处理，表面光滑，未充盈状态下紧密贴合球囊外壁，不会增加器械的通过外径，保障导管能够顺利穿越迂曲、重度狭窄甚至闭塞的血管段。管体分为远近两段结构，近端管体提供强劲推送支撑力，保障术者推送力矩有效传递；远端管体添加亲水润滑涂层，降低输送摩擦阻力，提升在迂曲下肢血管当中的跟踪跟随性能。球囊两端设置铂镍合金不透射线标记，在 DSA 透视下显影清晰，手术医师可以精准定位球囊工作段，保证球囊完整覆盖靶病变，减少术中反复调试操作。导管为双腔设计，导丝腔可供 0.014 英寸、0.018 英寸导丝通行，充盈腔用于连接压力泵完成球囊加压充盈，双腔相互独立互不干扰，满足介入手术标准操作流程。
产品规格覆盖齐全，球囊直径覆盖 2‑8mm，球囊长度 6‑200mm，导管工作长度包含 90cm、137cm、155cm 等多种选择，适配髂动脉、股动脉、腘动脉、腘下动脉、肾动脉以及动静脉内瘘不同血管口径与不同病变长度，临床可以根据患者血管造影结果选择适配规格型号。
3. 工作原理与临床适用范围
飞利浦外周血管刻痕球囊扩张导管的核心作用机制依托镍钛合金螺旋刻痕组件实现，普通 PTA 球囊依靠整体均匀压力挤压斑块，容易发生球囊滑移，斑块撕裂方向不可控。该产品加压充盈之后，螺旋排布的刻痕丝会将扩张压力集中，可输出相当于普通球囊 15‑25 倍的局部集中作用力，在钙化、纤维斑块表面形成多条规则、有序的纵向裂隙，让坚硬斑块沿着预设方向裂开，而不是造成血管壁随机撕裂损伤。刻痕丝矩形边缘可以咬合固定斑块组织，显著抑制球囊在加压过程当中出现 “西瓜籽滑移" 现象，扩张位置稳定；完成刻痕扩张之后，球囊对血管壁整体作用力回归普通球囊水平，在充分打开管腔同时保护周边健康血管内膜组织。泄压之后球囊wan全回缩，刻痕丝重新贴附球囊外壁，回撤过程降低剐蹭血管内壁的风险。
在临床适应症方面，飞利浦外周血管刻痕球囊扩张导管适用于髂动脉、股动脉、髂‑股动脉、腘动脉、腘下动脉、肾动脉狭窄或闭塞病变的经皮腔内血管成形治疗；同时可用于自体动静脉内瘘、人工血管透析瘘管的阻塞性病变腔内干预，不可用于冠状动脉以及颅内神经血管系统病变。临床使用场景灵活，既可以单独用于适合病变的血管成形，也可以作为血管预处理器械，为后续药物涂层球囊、外周支架植入打造理想血管床，提升后续器械治疗效果。
4. 产品核心临床优势
第一，针对钙化抵抗病变扩张能力突出。外周血管大量老年患者伴随中重度钙化斑块，普通球囊往往需要很高爆破压力才能实现有限扩张，高压扩张又会提升血管破裂风险。飞利浦外周血管刻痕球囊扩张导管依靠刻痕丝应力集中效应，可以在相对温和的工作压力下裂解钙化纤维斑块，获得满意管腔增益，降低高压扩张带来的各类并发症风险。
第二，有效控制球囊滑移，提升扩张精准度。传统普通球囊加压时容易向血管两端滑动移位，造成正常血管损伤，靶病变扩张不充分。螺旋刻痕丝边缘咬合斑块，牢牢锁定器械位置，减少术中移位，保证全部扩张作用力集中作用于目标狭窄病灶，提升手术操作的精准度与有效性。
第三，可控扩张模式，降低限流夹层发生率。刻痕产生规整斑块裂隙，减少无规则内膜撕裂，临床数据显示限流性夹层发生概率更低，从而减少因为严重夹层而不得不额外植入支架的情况，帮助患者保留更多原生血管条件，降低支架植入比例，节约医疗资源，也为患者保留未来再次干预的血管通路。
第四，兼顾输送通过性能与扩张效能。刻痕丝收缩状态紧贴球囊，不会显著增加外径，搭配远端亲水涂层，面对长段闭塞、血管严重迂曲这类复杂解剖条件，依然具备良好输送能力，对比部分减容器械，操作上手门槛更低，不需要额外大型配套设备，普通外周介入手术室即可开展，缩短手术时间，降低患者射线暴露时间。
第五，适配透析通路特殊临床需求。动静脉内瘘、人工血管瘘常出现吻合口纤维化、环形坚硬增生狭窄，普通球囊扩张容易出现弹性回缩。该刻痕球囊能够有效裂解纤维增生环，改善瘘管管腔，尽可能保护透析患者宝贵血管通路资源，延缓通路失功能，减少反复干预频次。
第六，丰富规格覆盖多样化临床病灶。从短段局灶性狭窄，到长段弥漫性病变，大小不同血管口径，均有对应规格可选，满足下肢动脉、肾动脉、透析瘘等多部位临床需求。
5. 临床操作规范与安全注意事项
飞利浦外周血管刻痕球囊扩张导管为一次性无菌医疗器械，严禁重复使用，禁止二次灭菌，重复使用会出现刻痕丝疲劳松动、密封失效，还会带来患者交叉感染重大风险，使用结束按照医用污染介入耗材规范处置。
手术使用前，需要仔细核查产品外包装，确认包装完整无破损漏气，核对灭菌标识以及产品有效期，包装破损、过期产品禁止临床使用。术前核对规格参数，确认球囊直径、长度、导管工作长度与靶血管解剖条件相匹配。全部操作必须在高质量 DSA 透视监视下开展，按照标准外周介入流程置入导丝，沿导丝送入导管，依靠两端不透射线标记确认球囊完整覆盖靶病变。连接压力充盈泵，严格遵照说明书额定工作压力进行阶梯式缓慢加压，严禁超过最大爆破压力，防止球囊破裂。加压过程持续观察造影影像，密切关注血管形态变化。
推送、回撤导管动作务必轻柔，如遇到明显阻力，禁止暴力推送或者强行拖拽，应当停止操作，排查阻力来源之后再继续手术，防止刻痕丝划伤血管壁；只有球囊wan全真空回缩之后，才能够推送或者回撤导管。术中一旦出现血管夹层、血管破裂征象，需要立刻停止球囊扩张，按照科室临床预案及时处置。术中规范使用抗凝、抗血小板药物，遵循外周介入治疗临床规范。产品储存环境应当保持干燥通风避光，远离高温以及腐蚀性化学物质，在产品有效期内完成使用。本产品只适用于说明书载明适应症范围，不可以用于冠脉、颅内血管等非许可部位。
6. 临床应用价值总结
人口老龄化背景下，外周动脉疾病患者逐年增多，钙化、纤维化复杂病变占比持续升高，传统普通球囊已经无法满足全部临床治疗需要。飞利浦外周血管刻痕球囊扩张导管，将可控刻痕裂解技术融入 PTA 球囊平台，在充分实现管腔扩张的同时，兼顾血管保护，降低夹层、血管穿孔、球囊滑移等术中不良事件，减少不必要支架植入，既可以单独完成成形治疗，也可以作为优秀的血管预处理器械，提升后续药物球囊、支架治疗远期通畅效果。该器械操作便捷，学习曲线平缓，规格齐全，是外周血管介入科室处理钙化纤维化狭窄病变、透析通路病变bu可huo缺的重要介入耗材，助力临床提升复杂外周病变的治疗质量，改善患者长期预后。
产品属性关键词：飞利浦外周血管刻痕球囊扩张导管，刻痕球囊扩张导管，外周血管介入耗材，钙化病变球囊导管.
型号规格：
2105-6020，2105-6040，2092-4040，2092-5040，2092-6020，2092-6040，2076-4020，2076-4040，2076-5020，2076-5040，2076-6020，2076-6040
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