简要描述：介入耗材业聚一次性使用冠状动脉球囊扩张导管是心内科介入手术基础耗材，适配各类冠状动脉狭窄病变的预扩张与后扩张，球囊顺应性均衡，推送顺滑，一次性无菌使用，能够充分撑开狭窄血管，为冠脉支架植入创造理想手术条件，降低术中血管损伤风险。

业聚一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

产品属性关键词

业聚一次性使用冠状动脉球囊扩张导管，冠脉介入耗材，血管狭窄预扩球囊

目录

产品简介

业聚一次性使用冠状动脉球囊扩张导管材质与整体结构

产品临床扩张工作原理

产品核心技术优势与差异化亮点

临床适用范围与配套手术方案

标准化临床操作流程

全规格、灭菌包装与安全使用规范

一、产品简介

业聚一次性使用冠状动脉球囊扩张导管是心内科介入手术基础耗材，适配各类冠状动脉狭窄病变的预扩张与后扩张，球囊顺应性均衡，推送顺滑，一次性无菌使用，能够充分撑开狭窄血管，为冠脉支架植入创造理想手术条件，降低术中血管损伤风险。

二、业聚一次性使用冠状动脉球囊扩张导管材质与整体结构

业聚一次性使用冠状动脉球囊扩张导管是针对冠心病冠脉狭窄治疗研发的微创介入器械，整体由远端球囊工作区、显影标记环、多级梯度硬度推送杆、双同轴输送腔、近端压力连接手柄五大核心模块组成，全部零部件采用医用高生物相容性高分子与合金材料，经多重质检与环氧乙烷灭菌，单支独立包装，仅限单次手术使用。

产品远端核心为扩张球囊本体，采用多层共挤高分子复合材质一体成型，分为半顺应性与非顺应性两大系列，满足不同病变扩张需求。多层叠加结构大幅提升球囊耐压上限，充盈后膨胀形态均匀对称，不会出现局部过度膨出，可均匀贴合血管内壁。球囊两端内嵌两枚铂金不透射线显影环，在 DSA 造影设备下成像清晰，术中医生可精准定位狭窄病变段，毫米级把控扩张范围，防止球囊偏移损伤正常血管。

球囊后端衔接过渡柔性段，采用超薄柔性管材，可顺畅通过冠脉迂曲、分叉、重度狭窄部位，减少穿行时对血管内膜的剐蹭刺激。中段推送杆采用梯度软硬复合设计，远端纤细柔软，适配冠脉远端细小分支；中近端增加编织金属支撑层，提升导管抗弯折、抗扭控性能，术者扭转、推送操作手感稳定，不会出现杆身扭曲闭塞导丝腔。导管内部采用双腔同轴独立通道，0.014 英寸标准导丝专用腔独立贯通远端，充盈压力腔单独连通手柄鲁尔接口，两条管路互不干扰，造影剂、生理盐水充盈泄压速度快，压力传导无延迟。

导管内外壁全程喷涂医用 PTFE 润滑涂层，推送、回撤全程低阻力，即便钙化、纤维化狭窄病变也可快速抵达目标位置。近端操作手柄采用防滑人体工学设计，标准鲁尔公头接口可直接匹配临床通用高压扩张泵，密封性能优异，高压充盈状态下无渗漏、泄压问题。

全系列划分完整规格梯度，球囊直径覆盖 1.2mm 至 4.0mm，长度适配 8mm、10mm、15mm、20mm、30mm 多种病灶长度，细分预扩款、后扩高压款，适配微血管、主支血管、长段弥漫狭窄、支架内再狭窄等各类冠脉病变。生产环节执行三类医疗器械严苛标准，完成爆破压力测试、杆身弯折疲劳测试、生物细胞毒性、体内刺激性等全套检测，产品具备国内正规医疗器械注册证，全国各级心内科导管室均可合规采购使用。

三、产品临床扩张工作原理

业聚一次性使用冠状动脉球囊扩张导管依靠可控均匀径向扩张力，松解狭窄冠脉血管内硬化斑块，拓宽血管管腔，改善心肌供血，是冠心病支架植入手术bu可huo缺的预处理器械。

冠心病患者因脂质沉积、钙盐堆积形成冠脉狭窄斑块，血管管腔变窄，心肌供血不足，引发胸闷、胸痛、心绞痛，严重时诱发急性心梗。临床治疗主流方式为冠脉支架植入手术，手术前提是使用球囊导管扩张狭窄病灶，打开血管通道。

在冠脉导丝建立轨道后，将本导管沿导丝输送至狭窄血管位置，高压压力泵向球囊腔匀速注入液体介质，球囊缓慢充盈膨胀，对斑块施加均匀柔和的径向压力，挤压、松解硬化斑块，让狭窄血管得到充分扩张，消除管腔狭小问题。半顺应性球囊适用于普通软性脂质斑块，扩张过程柔和，减少血管夹层风险；高压非顺应性球囊针对重度钙化、纤维化坚硬斑块，可承受更高充盈压力，实现充分扩张，解决普通球囊扩张不全、回弹严重的问题。

完成扩张后释放压力，球囊快速均匀回缩，贴合导管杆身，可平稳回撤，不会勾挂血管内膜或新生斑块。经过球囊预处理后的血管管腔规整通畅，后续冠脉支架能够完整贴合血管壁，避免支架膨胀不良、贴壁不全等问题，保障术后冠脉血流恢复通畅，降低支架内血栓、远期再狭窄等并发症概率。

四、产品核心技术优势与差异化亮点

双系列球囊材质覆盖全临床场景

业聚一次性使用冠状动脉球囊扩张导管同时推出半顺应性预扩球囊、高压非顺应性后扩球囊两类产品线，普通软斑块、重度钙化硬斑块、支架内狭窄均可匹配对应型号，一套产品覆盖术前预扩张、支架植入后补充后扩张全流程，医院无需分开采购多款耗材，简化库存管理。

双铂金显影环精准定位，减少造影剂用量

球囊两端双显影标记设计，病变边界清晰可见，术中无需反复注射造影剂确认位置，对于肾功能不全、老年冠心病患者更加友好，降低造影剂肾病发病风险。

梯度编织推送杆，兼顾柔顺性与支撑力

内置金属编织支撑层搭配梯度硬度工艺，导管不易弯折塌陷，面对前降支、回旋支等多弯折迂曲冠脉也可顺利通过，大幅缩短手术操作时间，减少患者 X 射线辐射暴露时长。

低摩擦全段润滑涂层，降低血管内膜损伤风险

全覆盖 PTFE 润滑涂层，推送阻力极低，穿行狭窄病变时不会划伤脆弱血管内皮，有效减少术中血管夹层、痉挛、皮下血肿等不良反应，提升复杂病变手术安全性。

高爆破压力安全冗余，术中不易破裂

多层共挤球囊成型工艺，爆破压力远高于临床常规工作压力，充足安全冗余，高压扩张钙化斑块时不会出现球囊局部破裂、造影剂渗漏，规避急性血管缺血风险。

全规格细分，适配大小血管与长短病灶

规格尺寸梯度完shan，从小直径微血管病变到大直径冠脉主支长段狭窄均有对应型号，兼容市面全部品牌冠脉导丝、支架、高压泵，基层医院现有设备无需升级即可配套使用。

国产化高性价比，降低患者就医成本

本土企业自主研发生产，摆脱进口耗材高价限制，同等性能下采购成本更低，减轻患者介入手术耗材费用负担，助力微创冠脉介入技术向基层医院普及。

五、临床适用范围与配套手术方案

业聚一次性使用冠状动脉球囊扩张导管主要用于心内科冠状动脉介入微创手术，核心适用场景：

冠状动脉原发狭窄病变预扩张：各类单支、多支冠脉软性、纤维化轻度钙化狭窄，支架植入前常规预处理。

支架植入术后后扩张：支架释放后贴壁不良、残余狭窄，选用高压非顺应性球囊充分扩张支架，保证支架wan全贴合血管壁。

支架内再狭窄病变扩张：既往支架内部斑块增生、管腔再次狭窄，使用球囊重新拓宽管腔。

冠脉微血管、分支血管狭窄扩张：小直径球囊适配远端细小分支血管病灶。

急性心肌梗死急诊介入手术：急诊开通闭塞冠脉，快速扩张血栓、斑块堵塞血管，恢复心肌供血。

适配临床主流手术方案：择期冠脉支架植入术、急诊 PCI 心梗开通手术、支架内再狭窄修复术、冠脉分支血管介入治疗术，可搭配冠脉导丝、药物洗脱支架、切割球囊、血管内超声 IVUS 系统联合使用。

六、标准化临床操作流程

全部操作在 DSA 造影监护、局部麻醉下完成标准化流程：

术前影像评估：冠脉造影、IVUS 扫描判断血管狭窄直径、病变长度，匹配对应尺寸业聚一次性使用冠状动脉球囊扩张导管。

建立血管轨道：桡动脉 / 股动脉穿刺置入引导导管，0.014 英寸冠脉导丝穿过狭窄病灶抵达血管远端。

导管输送定位：沿导丝送入球囊导管，借助双显影环确认球囊wan全覆盖狭窄病变区域，避开周边正常血管段。

阶梯加压扩张：连接高压扩张泵，缓慢阶梯式升压，维持标准充盈时间，充分扩张狭窄斑块，造影实时观察血管扩张效果。

泄压回撤核查：完成扩张后快速泄压，球囊wan全回缩，回撤导管，造影复查管腔通畅度；若残余狭窄较重，可重复扩张操作。

支架植入与收尾：球囊撤出后沿导丝输送冠脉支架完成释放，必要时使用高压球囊后扩，确认血流正常后撤出全部器械，加压包扎穿刺点。

七、全规格、灭菌包装与安全使用规范

灭菌与包装标准

产品采用环氧乙烷 EO 无菌灭菌，无灭菌化学残留；单支独立真空铝箔无菌包装，外包装清晰标注产品全称、球囊直径、有效长度、生产批号、灭菌有效期。包装破损、漏气、受潮、过期产品严禁临床使用。本品为一次性使用医疗器械，单台手术使用后不可重复消毒复用，术后按照侵入性医用废弃物规范处理。

核心技术参数

适配导丝：0.014 英寸标准冠脉导丝；充盈介质：生理盐水、造影剂混合液；显影部件：双铂金不透射线标记环；适配设备：通用高压扩张泵、DSA 数字减影造影机；储存条件：常温干燥避光存放，远离高温、腐蚀性化学品。

使用禁忌与注意事项

对导管高分子、铂金材质存在严重过敏史患者禁止使用；冠脉血管wan全闭塞、导丝无法通过病灶时不可暴力推送导管；升压操作循序渐进，禁止瞬间超高压充盈；推送、回撤动作轻柔，禁止强行扭转杆身；术中全程造影观察球囊位置，避免扩张正常血管；凝血功能重度障碍、孕期、严重肝肾功能衰竭患者需医师综合评估后谨慎使用。

详细介绍正文

业聚一次性使用冠状动脉球囊扩张导管是冠心病介入诊疗中基础核心耗材，依托多层复合球囊与梯度柔顺推送杆自研工艺，兼顾预扩张、后扩张双重临床需求，适配全类型冠状动脉狭窄病变，是各级医院心内科导管室常备标准化耗材。冠状动脉粥样硬化狭窄是国内中老年人群高发心血管疾病，不健康饮食、高血压、高血脂、糖尿病等基础疾病均会加速血管斑块形成，血管管腔持续狭窄会诱发稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛，血管wan全闭塞则直接引发急性心肌梗死，危及患者生命安全。目前临床shou选微创介入 PCI 手术开通狭窄血管，而球囊扩张导管是整台手术的基础器械，没有充分有效的球囊扩张，支架无法顺利植入、贴合血管，手术远期疗效难以保障。长期以来，进口球囊导管占据市场主流，采购价格高昂，加重患者就医经济压力，业聚深耕介入耗材研发多年，针对国人冠脉血管纤细、钙化病变多发的临床特点，自主研发这款冠状动脉球囊扩张导管，平衡手术安全性、操作便捷性与产品性价比，现已大规模投入全国二甲、三甲医院心内科临床使用。

从产品研发制造与质量管控层面来看，业聚拥有完整自主生产线，球囊、推送杆、显影组件等核心零部件全部自研自产，无需依赖海外进口配件。每一批次成品都需要完成数十项严苛出厂检测，包含球囊爆破压力极限测试、反复充盈收缩疲劳测试、推送杆万次弯折抗损测试、细胞毒性检测、皮肤体内刺激试验、溶血试验等全套生物学评价项目，所有检测数据归档留存，实现产品全生命周期质量可追溯。产品取得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证书，生产车间符合医疗器械 GMP 洁净标准，生产、分装、灭菌流程全程无菌管控，临床使用安全合规有保障。

从临床医师实操角度而言，梯度硬度编织推送杆是这款导管突出优势。传统普通球囊导管杆身硬度单一，要么过硬容易戳伤迂曲血管，要么支撑力不足，推送至远端狭窄时出现杆身弯折卡顿。业聚这款导管采用分段梯度设计，远端极zhi柔软，轻松穿过血管分叉、细小分支；中段内置不锈钢编织网，提升抗扭支撑力，医师扭转导管调整角度时不会出现杆身扭曲、导丝腔闭塞；近端适度刚性，方便稳定发力推送，即便长段弥漫狭窄病变，也能一次性送达目标位置，减少反复进退导管对血管内膜的机械损伤。搭配全覆盖 PTFE 润滑涂层，导管穿行阻力大幅降低，缩短单台 PCI 手术时长，提升手术室日均手术周转效率。

球囊分层共挤成型技术有效提升手术安全系数。多层高分子复合结构让球囊拥有充足爆破安全冗余，临床常规工作压力远低于爆破临界值，针对重度钙化斑块高压扩张时，不会发生球囊局部破裂、造影剂冲入血管夹层的危险情况。半顺应性球囊充盈膨胀均匀柔和，扩张软性脂质斑块时受力分散，极少造成不规则血管夹层；高压非顺应性球囊形态稳定，加压后不会过度膨胀，专门用于钙化硬斑块与支架后扩，有效消除支架残余狭窄，解决普通球囊扩张后血管回弹的临床难题。球囊两端双铂金显影环成像清晰，毫米级定位能力，医师可精准控制扩张区间，不会误伤无斑块的健康血管，同时减少造影剂注射频次，保护肾功能不佳的冠心病患者。

从患者术后恢复与远期疗效分析，导管低损伤设计能够最大限度保护血管正常内皮组织。推送回撤全程低摩擦，减少血管痉挛、内膜撕裂、皮下血肿等术中并发症，术后患者胸闷、胸痛缓解速度更快，住院观察周期缩短。经本导管充分扩张后的血管管腔规整，支架植入后可实现完整贴壁，消除支架与血管壁之间的缝隙，大幅降低术后支架内血栓、远期支架再狭窄的发生概率，减少患者二次介入手术的可能性。针对急性心梗急诊手术场景，导管输送顺畅、定位精准，能够快速开通闭塞冠脉，缩短心肌缺血时间，降低心梗后心力衰竭、心律失常等严重后遗症风险。

产品设备与耗材适配性极qiang，标准化鲁尔压力接口兼容市场上所有品牌高压扩张泵，0.014 英寸导丝通道通用市面主流冠脉导丝，医院无需额外采购配套设备、专用耗材，原有导管室设备即可直接使用。完整齐全的规格型号覆盖各类临床病灶，小直径型号处理微血管分支狭窄，大长度型号应对长段弥漫性冠脉病变，半顺应、非顺应双系列区分预扩与后扩场景，单品类耗材即可满足心内科绝大多数介入手术需求，简化医院耗材采购、仓储管理流程，降低科室耗材储备成本。

综合分层复合耐高压球囊、梯度柔顺编织推送杆、双显影精准定位、全规格临床覆盖、国产化高性价比多重核心优势，业聚一次性使用冠状动脉球囊扩张导管打破进口球囊耗材长期垄断局面，为广大冠心病患者提供安全、高效、经济的微创介入治疗方案，助力国内心血管介入微创诊疗技术下沉基层医疗机构，成为冠脉介入手术不可替代的基础标准化耗材。