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Product Category详细介绍
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|---|
介入耗材成都虹途外周乳突球囊扩张导管
目录
一、产品简介
二、产品结构组成
三、核心技术特点
四、适用范围与临床优势
五、产品规格与合规信息
六、产品关键词
一、产品简介
介入耗材成都虹途外周乳突球囊扩张导管是一款适用于外周血管系统经皮腔内血管成形术（PTA）及自体或人工动静脉透析瘘管狭窄治疗的介入医疗器械，凭借独特的乳突式球囊结构实现均匀扩张，降低血管损伤风险。
二、产品结构组成
**成都虹途外周乳突球囊扩张导管**由jian端、球囊、显影环、管体、导管座五大部分组成，产品表面涂覆亲水涂层，整体为一次性使用无菌介入器械。其中球囊由尼龙 12 以及 Pebax 材料制成，兼具良好的柔顺性与耐压性能；球囊表面均匀分布四条乳突条，乳突点数量根据球囊长度决定，球囊在 20mm～80mm 的长度规格中每条乳突条有 4 个乳突点，球囊在 100mm～220mm 的长度规格中每条乳突条有 6 个乳突点。产品经环氧乙烷灭菌，货架有效期 2 年。
三、核心技术特点
成都虹途外周乳突球囊扩张导管的核心亮点在于其创新的乳突式球囊结构。区别于传统光滑单层球囊，该产品球囊表面分布的多组柔性乳突，在充盈加压时会点对点贴合血管狭窄斑块，将扩张压力均匀分散至病变表面，避免了单点高压挤压血管壁的情况，尤其适合钙化严重、斑块质地坚硬的外周血管病变，可温和撑开狭窄管腔，显著降低血管内膜撕裂、夹层甚至穿孔等术中并发症的风险。
在显影定位方面，球囊两端各设置显影环，在 DSA 血管造影设备下成像清晰，术者能够精准判断球囊在病灶内的位置，确保扩张操作完整覆盖狭窄区域。导管座采用标准医用接口，可稳固对接高压充盈压力泵，加压过程无渗漏、滑脱风险。整体管身配合亲水涂层，进入纤细、迂曲的外周分支血管时顺滑度提升，减少对血管内壁的剐蹭损伤。
四、适用范围与临床优势
成都虹途外周乳突球囊扩张导管适用于外周血管系统的经皮腔内血管成形术（PTA），并适用于治疗自体或人工动静脉透析瘘管的狭窄。临床中常用于下肢动脉、髂股动脉等外周血管狭窄或闭塞病变的血运重建，以及透析患者动静脉瘘功能不良的介入修复。其临床优势集中体现在：乳突式结构可实现对钙化及坚硬斑块的均匀、可控扩张，提高一次扩张成功率；非顺应性耐高压设计使扩张压力稳定可靠，有助于维持管腔获得；多样的球囊长度规格（覆盖 20mm 至 220mm）可适应不同长度病变的个体化治疗需求，帮助临床提高手术成功率与远期通畅率。
五、产品规格与合规信息
注册人为成都虹途医疗科技有限公司，注册人住所位于成都天府国际生物城，受托生产企业为成都纽创医疗器械有限公司。产品于 2024 年 9 月 19 日获批，有效期至 2029 年 9 月 18 日，属三类医疗器械，管理类别为 Ⅲ 类，按无菌、一次性使用器械管理，货架有效期 2 年，需在规定的储存条件下保存，使用前检查包装完整性及灭菌标识。
六、产品关键词
成都虹途外周乳突球囊扩张导管，外周经皮腔内血管成形术，动静脉透析瘘管扩张，乳突式球囊导管
各导管长度系列覆盖的球囊直径范围:
| 导管长度 | 球囊直径档位（mm） | 直径档位数 |
|---|---|---|
| 750mm | 3.00 / 3.50 / 4.00 / 5.00 / 6.00 / 7.00 / 8.00 / 9.00 / 10.00 / 12.00 | 10 档 |
| 1000mm | 3.00 / 3.50 / 4.00 / 5.00 / 6.00 / 7.00 / 8.00 / 9.00 / 10.00 / 12.00 | 10 档 |
| 1100mm | 3.00 / 3.50 / 4.00 / 5.00 / 6.00 / 7.00 / 8.00 / 9.00 / 10.00 / 12.00 | 10 档 |
| 1300mm | 3.00 / 3.50 / 4.00 / 5.00 / 6.00 / 7.00 / 8.00 / 9.00 / 10.00 / 12.00 | 10 档 |
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