全国服务咨询热线:
13167176141
13167176141
产品分类
Product Category相关文章
Related Articles详细介绍
| 品牌 | 巴德 |
|---|
巴德PTA药物球囊扩张导管。
目录
产品简介
产品结构与核心部件解析
药物涂层技术与作用机制
产品性能与核心优势
临床适用范围
标准操作流程与使用规范
临床价值与安全保障
产品配图说明
1. 产品简介
巴德PTA药物球囊扩张导管。是巴德医疗旗下 Lutonix 系列的外周血管介入器械，通过球囊扩张与药物释放双重作用治疗血管狭窄病变。该导管采用低 profile 半顺应性球囊设计，搭载紫杉醇药物涂层，可在扩张血管的同时抑制内膜增生，降低术后再狭窄率，适用于股浅动脉、腘动脉等外周血管病变的微创治疗，兼具操作便捷性与长期疗效优势。
2. 产品结构与核心部件解析
巴德 PTA 药物球囊扩张导管（Lutonix™ DCB）为经导丝（OTW）设计的一体式介入导管，整体结构精密，生物相容性优异，主要由导管主体、药物涂层球囊、显影标记带、亲水涂层、导管座及应力释放装置六大核心部件组成，各部件协同适配，满足外周血管复杂病变的治疗需求。
2.1 导管主体
导管主体分为近端推送段、中间过渡段与远端工作段，采用尼龙 12、聚醚嵌段酰胺等医用高分子复合材质制成，兼顾高强度、高柔韧性与抗扭性。近端推送段硬度适中，可精准传递推送力，便于术者操控；中间段过渡自然，有效降低血管迂曲处的通过阻力；远端工作段柔软纤细，适配 4F-5F 血管鞘，能顺利穿行狭窄、钙化及迂曲的血管通路，减少对血管壁的机械损伤。
2.2 药物涂层球囊
球囊为导管核心功能部件，采用半顺应性尼龙材质，具有低 profile、高扩张均匀性特点，额定扩张压力下直径精准、长度稳定，可贴合血管壁形态，避免过度扩张或扩张不全。球囊表面均匀喷涂紫杉醇药物涂层，药物剂量为 2μg/mm²，搭配聚山梨醇酯 20 与山梨醇两种赋形剂，确保药物附着稳定、释放可控。球囊规格齐全，直径覆盖 4-7mm，长度最长可达 300mm，可匹配不同血管管径与病变长度的临床需求。
2.3 显影标记带
球囊两端各设置 1 组铂铱合金（90% 铂 / 10% 铱）显影标记带，在 DSA 透视下清晰显影，精准界定球囊工作长度与位置，帮助术者快速定位病变段，避免扩张偏移，尤其适用于长段、弥漫性病变的精准治疗。部分型号搭载 GeoAlign™标记系统，导管轴身带有标准化不透射线刻度，便于术中重复定位与操作效率提升BD。
2.4 亲水涂层
导管远端表面与球囊外层均覆盖 Ultra-Cross™双层亲水性涂层，遇生理盐水或血液后迅速激活，形成光滑水膜，大幅降低导管与血管壁间的摩擦阻力，提升在复杂血管中的跟踪通过能力，减少推送阻力与血管痉挛风险。
2.5 导管座与应力释放装置
近端导管座采用标准鲁尔锁设计，适配标准压力泵，连接紧密、密封性强，便于球囊充盈与泄压操作；应力释放装置位于导管座与轴身连接处，有效分散术中推送、扭转产生的应力，防止导管弯折、断裂，提升器械耐用性与术中稳定性。
整套导管为环氧乙烷灭菌的一次性无菌包装，独立密封，无菌有效期 3 年，使用安全合规。
3. 药物涂层技术与作用机制
巴德 PTA 药物球囊扩张导管的核心技术在于紫杉醇药物涂层系统，通过 “机械扩张 + 药物缓释" 双重机制，解决传统单纯球囊扩张术后再狭窄率高的临床难题BD。
3.1 药物与涂层配方
涂层核心药物为紫杉醇，一种广谱抗增殖药物，可通过抑制细胞微管聚合，阻断血管平滑肌细胞的增殖与迁移，从源头抑制血管内膜增生，降低术后再狭窄风险。涂层采用独特的赋形剂组合（聚山梨醇酯 20 + 山梨醇），兼具药物稳定性与快速释放特性：赋形剂可保护药物在输送过程中不被血液冲刷流失，确保球囊到达病变部位后，药物能快速、均匀地转移至血管壁组织。
3.2 药物释放与作用过程
术中，球囊充盈扩张时，药物涂层直接与病变血管壁接触，在 1-2 分钟内快速释放约 80% 药物，剩余药物缓慢缓释，持续作用于血管壁BD。药物渗透至血管内膜与中膜层，精准作用于增殖活跃的平滑肌细胞，抑制其迁移与增殖，减少血管内膜增厚；同时不影响正常血管内皮细胞修复，兼顾抗增殖与内皮化平衡，降低术后血栓形成风险BD。
3.3 技术优势
相较于普通裸球囊，药物涂层的加入使术后再狭窄率从 40%-60% 降至 20% 以下；相较于支架植入，药物球囊无异物残留，避免支架内再狭窄风险，保留血管正常舒缩功能，为后续治疗预留空间BD。
4. 产品性能与核心优势
4.1 低 profile 设计，通过性卓yue
球囊采用低 profile 折叠技术，未扩张时外径极小，可顺利通过重度狭窄、钙化及迂曲病变血管，适配 4F-5F 血管鞘，减少穿刺创伤，提升复杂病变的手术成功率。
4.2 半顺应性球囊，扩张精准安全
半顺应性材质兼具扩张强度与血管贴合性，额定压力下扩张均匀，不会过度膨胀损伤正常血管壁；可根据血管形态自适应贴合，避免血管夹层、穿孔风险，尤其适用于偏心性、不规则病变。
4.3 高效药物释放，抗增殖效果持久
优化的紫杉醇涂层配方，药物转移效率高，快速渗透血管壁，长效抑制内膜增生，显著降低术后 6 个月、12 个月再狭窄率，提升长期血管通畅率，减少二次手术概率BD。
4.4 显影清晰，定位精准
两端高对比度显影标记带 + GeoAlign™刻度系统，DSA 下清晰可见，精准定位病变段，确保球囊完quan覆盖病变，避免遗漏或过度扩张，提升手术精准度与效率BD。
4.5 亲水涂层加持，操作顺滑
双层亲水涂层遇水激活，大幅降低摩擦阻力，推送、回撤顺畅，减少术中血管痉挛、夹层风险，缩短手术时间，提升患者舒适度。
4.6 规格齐全，适配广泛
提供 0.018" 与 0.035" 两种导丝兼容平台，球囊直径 4-7mm、长度最长 300mm，覆盖短段、长段、弥漫性病变，满足不同部位、不同程度外周血管狭窄的治疗需求。
5. 临床适用范围
巴德 PTA 药物球囊扩张导管主要用于外周动脉经皮腔内血管成形术（PTA），适用于参考血管直径 4-7mm 的自体股浅动脉、腘动脉病变，临床应用场景广泛。
5.1 主要适应症
新发（de novo）股腘动脉狭窄或闭塞病变，长度≤300mm；
血管成形术后再狭窄病变；
支架内再狭窄病变（ISR）；
外周血管轻至中度钙化、迂曲病变。
5.2 适用人群
尤其适合高龄、合并糖尿病、高血压等基础疾病的外周血管病变患者，以及不愿接受支架植入、需保留血管后续治疗空间的患者；同时适用于下肢缺血症状（间歇性跛行、静息痛、溃疡）的患者，通过开通血管、抑制再狭窄，改善肢体血供，保全患肢功能BD。
5.3 禁忌范围
不适用于冠状动脉、肾动脉主干、髂动脉近端病变；严重血管钙化、溃疡、夹层病变；凝血功能障碍、活动性出血患者；对紫杉醇或导管材质过敏者。
6. 标准操作流程与使用规范
6.1 术前准备
完shan血管造影，明确病变位置、长度、管径及钙化程度，确定球囊规格；
常规消毒、局部麻醉，经皮穿刺股动脉或肱动脉，置入血管鞘，注入肝素抗凝；
沿鞘送入工作导丝，穿过病变段血管，建立稳定工作通路；
检查导管包装完整性，取出导管，用生理盐水冲洗导管腔，激活亲水涂层。
6.2 术中操作
沿工作导丝送入巴德 PTA 药物球囊扩张导管，DSA 透视下调整导管位置，确保球囊完quan覆盖病变段，两端显影标记带超出病变边缘 2-3mm；
连接压力泵，缓慢注入稀释造影剂，逐步充盈球囊，扩张压力控制在 6-12atm，维持扩张时间 60-120 秒，确保药物充分释放；
扩张完成后，缓慢泄压，观察血管造影结果，评估血管通畅情况，必要时可重复扩张 1 次；
确认血管通畅、无夹层、无残留狭窄后，缓慢回撤导管，拔出血管鞘，加压包扎穿刺点。
6.3 术后护理
术后卧床 4-6 小时，监测穿刺点有无出血、血肿，观察下肢皮温、颜色、感觉及运动功能；
常规抗凝、抗血小板治疗，预防术后血栓形成；
定期复查血管超声或 CTA，评估血管通畅情况，及时发现再狭窄迹象BD。
7. 临床价值与安全保障
7.1 临床价值
巴德 PTA 药物球囊扩张导管开创了外周血管病变 “无植入" 微创治疗新模式，避免支架异物残留、降低再狭窄率、保留血管生理功能，为股腘动脉病变提供更优治疗选择BD。相较于传统裸球囊，其长期通畅率提升 30% 以上；相较于支架植入，手术时间更短、术后恢复更快、治疗成本更低，尤其适合长段、多节段病变，显著降低患者二次手术风险，改善生活质量BD。
7.2 安全保障
产品材质均为医用合规材料，生物相容性优异，无致敏、致畸风险；药物涂层剂量精准，局部释放、全身吸收少，无明显全身毒副作用；导管设计多重安全防护（显影标记、亲水涂层、应力释放装置），降低术中血管损伤风险。
作为*临床验证成熟的药物球囊产品，Lutonix™ DCB 已通过多项国际多中心临床试验（如 LEVANT 2），12 个月通畅率达 70% 以上，安全性与有效性获*医疗机构认可，国内多家三甲医院血管外科、介入科常规应用，临床口碑优异BD。
产品咨询
当前位置：
地址：上海市青浦区康工路189号
邮箱：1558569201@qq.com
传真：