全国服务咨询热线:
13167176141
13167176141
产品分类
Product Category详细介绍
| 品牌 | 其他品牌 |
|---|
益思妙静脉曲张封闭胶套件VG005
目录
产品简介
产品结构与组成
作用原理与技术优势
临床适用范围与禁忌症
操作流程要点
临床价值与安全保障
产品配图
1. 产品简介
益思妙静脉曲张封闭胶套件VG005是国nei个获批的常温闭合技术静脉曲张治疗专用产品，由上海益思妙医疗自主研发，为国械注准 20253132648 号三类医疗器械。该套件以 α- 氰基丙烯酸正丁酯为核心粘合剂，配合专用输送器械，可在超声引导下常温微创闭合病变静脉，无需热损伤与肿胀麻醉，安全高效，为下肢静脉曲张提供全新的微创解决方案。
2. 产品结构与组成
益思妙静脉曲张封闭胶套件为一次性无菌医疗器械，整体由粘合剂、注射导管、支撑导管、导管鞘、造影导丝、注射枪、穿刺针、注射器、注射针头九大核心组件构成，各组件协同配合，确保精准、安全、高效完成静脉封闭手术。
2.1 核心粘合剂（封闭胶）
粘合剂是套件的核心功能部件，主要成分包括α- 氰基丙烯酸正丁酯、醋酸丁酸纤维素、枸橼酸三乙酯、冰醋酸、丁基羟基茴香醚，经湿热灭菌处理，无菌有效期 2 年。
α- 氰基丙烯酸正丁酯：核心粘合成分，接触血液后快速发生阴离子聚合反应，瞬间固化，强力粘合静脉血管壁，永jiu阻断血流。
醋酸丁酸纤维素：增韧成分，提升固化后胶块的柔韧性与稳定性，避免血管收缩时胶块断裂，保障长期闭合效果。
枸橼酸三乙酯：增塑剂，调节胶液粘度与固化速度，确保注射时流动性适中，避免过快凝固堵塞导管或过慢扩散影响封闭效果。
冰醋酸与丁基羟基茴香醚：稳定剂与抗氧化剂，延长胶液储存期，防止开封前提前聚合，保障产品稳定性与安全性。
2.2 输送与操作器械
注射枪：专用手动注射装置，设计符合人体工学，握持舒适，推力均匀可控，可精准控制粘合剂注射速度与剂量，避免过量注射导致血管外渗漏。
注射导管与支撑导管：注射导管为微细柔性导管，内径均匀，内壁光滑，确保粘合剂顺畅推送；支撑导管增强输送系统稳定性，避免导管在血管内弯折、移位，精准定位病变段。
导管鞘与穿刺针：穿刺针为薄壁锐针，超声引导下轻松穿刺皮肤与静脉血管，创伤极小（仅 1-2mm 穿刺口）；导管鞘建立稳定通道，保护血管壁，便于导管进出，减少血管损伤风险。
造影导丝：超滑亲水涂层导丝，直径 0.018"，可顺利通过迂曲、扩张的病变静脉，引导导管精准到达目标位置，提升手术通过率。
注射器与注射针头：用于抽取、装载粘合剂，密封性能好，避免胶液泄漏或污染，确保手术无菌操作。
2.3 灭菌与包装
所有组件均采用独立无菌包装，粘合剂经湿热灭菌，其余器械经环氧乙烷灭菌，灭菌效果可靠，无残留毒性。整套产品为一次性使用，严禁重复使用，避免交叉感染；货架有效期 2 年，包装密封完好，储存条件为常温干燥，便于临床存放与使用。
3. 作用原理与技术优势
3.1 核心作用原理
益思妙静脉曲张封闭胶套件采用常温非热闭合技术，完quan区别于传统热消融（射频、激光）与剥脱手术。
超声实时引导下，经穿刺针将注射导管送入病变大隐静脉主干内；
操控注射枪，匀速推送粘合剂至病变静脉段；
粘合剂接触血液后瞬间发生阴离子聚合反应，快速固化成弹性胶块，将静脉血管壁内壁均匀、永jiu粘合，阻断静脉血流；
术后体外按压辅助血管闭合，被封闭的静脉逐渐被人体吸收、纤维化，彻di消除曲张血管，同时血流自动分流至健康深静脉，不影响下肢正常血液循环。
3.2 核心技术优势
3.2.1 常温非热，零热损伤风险
传统射频、激光消融依赖高温闭合血管，易损伤周围神经、皮肤，引发血栓性静脉炎、深静脉血栓等并发症，术中需注射大量肿胀麻醉液，患者体验差。益思妙封闭胶为常温粘合，无需加热，不损伤血管周围组织、神经与皮肤，无热灼伤、色素沉着风险；无需肿胀麻醉，仅局部穿刺点轻微麻醉或无需麻醉，术中患者清醒、无痛，舒适度大幅提升。
3.2.2 微创无痕，恢复极快
手术仅需1-2mm 微小穿刺口，无传统剥脱手术的长切口、疤痕，术后无需缝合，加压包扎即可。手术时间短（单侧下肢约 15-20 分钟），术后即可下床行走，无需卧床休息，住院时间短或日间手术即可完成，不影响日常工作与生活；术后无需长期穿戴弹力袜，仅短期加压护理即可，大幅减轻患者术后负担。
3.2.3 闭合率高，长期疗效稳定
临床多中心随机对照试验（RCT）证实，术后 3 个月血管完quan闭合率与射频消融相当，12 个月闭合率超 95%，5 年通畅率优异，无深静脉血栓、肺栓塞等严重并发症。粘合剂固化后柔韧性好，贴合血管壁紧密，抗血管收缩、搏动能力强，不易移位、断裂，长期闭合效果稳定，复发率远低于传统硬化剂注射治疗。
3.2.4 操作简便，适应症广
超声引导下操作，无需复杂设备，医生学习曲线短，易掌握；可用于大隐静脉主干、曲张分支、交通支静脉等多部位病变，适配轻度至重度曲张、迂曲、扩张的静脉血管，尤其适合不耐受热消融、高龄、合并糖尿病 / 高血压等基础疾病的高危患者。
3.2.5 生物相容性好，安全无毒
粘合剂成分均为医用级生物材料，无致敏、致畸、致癌风险，固化后可被人体缓慢吸收，无异物残留。临床研究证实，术后过敏、炎症反应发生率极低，严重并发症发生率＜1%，安全性显著优于传统治疗方式。
4. 临床适用范围与禁忌症
4.1 适应症
益思妙静脉曲张封闭胶套件用于经超声诊断为症状性静脉回流的患者下肢大隐静脉主干曲张的血管闭塞治疗，具体包括：
原发性下肢大隐静脉主干曲张，伴静脉瓣膜功能不全、静脉回流障碍；
曲张静脉直径 4-12mm，病变长度≤50cm，轻度至重度曲张；
传统硬化剂注射、热消融术后复发的曲张静脉；
不耐受射频、激光等热消融治疗，或拒绝手术剥脱的患者；
合并轻度色素沉着、湿疹、酸胀沉重感等症状的静脉曲张患者。
4.2 禁忌症
深静脉血栓、深静脉闭塞或严重深静脉瓣膜功能不全患者；
下肢急性感染、溃疡未愈合，或严重动脉硬化、肢体缺血患者；
对 α- 氰基丙烯酸酯类材料、粘合剂成分过敏者；
孕妇、哺乳期女性及未成年患者；
凝血功能障碍、活动性出血，或无法配合术后加压护理的患者；
曲张静脉直径＜4mm 或＞12mm，超出产品适配范围者。
5. 操作流程要点
5.1 术前准备
wan善下肢静脉超声检查，明确大隐静脉主干曲张部位、长度、直径、瓣膜功能及深静脉通畅情况，排除禁忌症；
患者取仰卧位，下肢伸直，常规消毒、铺巾，超声探头无菌包裹，建立无菌操作区域；
穿刺点局部麻醉（可选），超声引导下定位目标静脉，确定穿刺位置；
检查套件包装完整性，取出组件，核对规格，用生理盐水冲洗导管，检查注射枪与导管通畅性，确保无堵塞、泄漏。
5.2 术中操作
超声引导下，穿刺针经皮肤穿刺进入大隐静脉主干，退出针芯，送入造影导丝，沿导丝置入导管鞘，建立工作通道；
沿导丝送入注射导管，超声实时监控下调整导管位置，确保导管头端位于病变静脉近端，精准覆盖目标段；
取出粘合剂，装入注射枪，连接注射导管，排出导管内空气，避免气泡进入血管；
匀速推送注射枪，控制粘合剂注射速度（1ml/10-15 秒），超声下可见胶液在静脉内均匀扩散，逐步填充病变段；
边注射边缓慢后撤导管，确保整段病变静脉均匀涂布粘合剂，注射完成后，体外按压注射部位 1-2 分钟，辅助血管闭合；
退出导管与导管鞘，穿刺点加压包扎，再次超声检查，确认病变静脉完quan闭合、血流阻断，无血管外渗漏、血肿。
5.3 术后护理
术后即可下床行走，避免久坐、久站，24 小时内避免剧烈运动、负重；
穿刺点加压包扎 24 小时，保持干燥清洁，避免感染；
无需常规服用抗凝药物，可酌情口服改善静脉循环药物，缓解酸胀不适；
术后 1 周、1 个月、3 个月、6 个月复查下肢静脉超声，评估血管闭合情况，排查复发、血栓等并发症；
日常避免长时间站立、久坐，适当抬高下肢，促进静脉回流，延缓血管老化。
6. 临床价值与安全保障
6.1 临床价值
我国下肢静脉曲张患者超 1 亿人，传统治疗方式存在创伤大、恢复慢、并发症多、体验差等痛点。益思妙静脉曲张封闭胶套件作为国neishou个常温闭合技术专用产品，填bu了国产微创静脉闭合器械的空白，打破国外技术垄断，为临床提供 “无痛、微创、快速恢复、安全长效" 的全新解决方案。
相较于传统剥脱手术，该产品创伤极小、无疤痕、恢复快，大幅降低手术风险与患者痛苦；相较于射频、激光热消融，其无热损伤、无需肿胀麻醉、舒适度高，尤其适合高龄、高危患者；相较于硬化剂注射，其闭合率高、复发率低、安全性好，长期疗效更稳定。临床应用可显著改善患者下肢酸胀、沉重、疼痛、色素沉着等症状，提升生活质量，同时缩短住院时间、降低医疗成本，减轻患者经济负担。
6.2 安全保障
产品研发与生产严格遵循 ISO 13485 医疗器械质量管理体系，通过国家药监局严格审批，注册证编号为国械注准 20253132648，质量可靠。核心粘合剂成分经严格生物学评价，无致敏、致畸、致癌风险，生物相容性优异；输送器械采用医用级高分子材料，光滑无毛刺，避免血管损伤。
临床前完成多项动物实验、体外测试，验证产品有效性与安全性；上市前多中心、大样本随机对照试验（RCT）证实，产品长期安全性与有效性优异，半年期结果发表于《中华医学杂志》，一年期数据登顶国际权wei期刊《Journal of Translational Internal Medicine》（影响因子≥7.4），临床证据扎实可靠。
术中超声实时引导，精准定位、可控注射，避免粘合剂外渗；术后无严重并发症，过敏、炎症、血栓发生率极低，安全性能优异，为临床应用提供坚实保障。
产品咨询
当前位置：
地址：上海市青浦区康工路189号
邮箱：1558569201@qq.com
传真：